High-Power Laser Light Show（REB）

高出力レーザーライトショー装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	REB
デバイス名	High-Power Laser Light Show 高出力レーザーライトショー装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	Product, laser, demo, laser light show/display, class iiib/iv/3b/4; Laser light show or demonstration using laser projection equipment having an output that exceeds 5mw 製品、レーザー、デモンストレーション、レーザーライトショー／ディスプレイ、クラスIIIB／IV／3b／4；5mWを超える出力を有するレーザー投影機器を用いたレーザーライトショーまたはデモンストレーションである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品はFDAの製品分類において『分類対象外（Not classified）』とされており、医療機器に適用されるクラスI・II・IIIといった区分のいずれにも位置付けられていません。そのため、510(k)による市販前届出や市販前承認（PMA）といった医療機器特有の審査区分の対象にもなっていません。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの承認・届出実績、ならびに回収の報告は確認されていません。不具合報告は累計約7件で、直近5年では約5件、最新の報告は2024年7月となっており、いずれも「その他」に分類され、主な問題としてDevice Operational Issue（機器の動作上の問題）が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。