Ir Laser Illuminator With Alignment Aid/Night Vision System（REW）

赤外線レーザー照明装置（位置合わせ補助・暗視システム付き）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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分類情報

Product Code	REW
デバイス名	Ir Laser Illuminator With Alignment Aid/Night Vision System 赤外線レーザー照明装置（位置合わせ補助・暗視システム付き）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	Product, laser, infrared, illuminator with alignment aid, viewed through night-vision equipment 位置合わせ補助具を備えた赤外線レーザー照明製品であり、暗視装置を通して観察されるものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本製品は米国において「分類対象外（Not classified）」とされており、21 CFRにおける該当条項も設定されていません。そのため、クラスI・II・IIIのようなデバイスクラス分類や、市販前届出（510(k)）・市販前承認（PMA）といった審査区分の適用対象にもなっていません。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）としての報告はなく、いずれも「その他」に分類されており、直近5年間の報告はありません。最新の報告は2019年6月となっています。回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。