Process Control（RFJ）

プロセス制御用レーザーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	RFJ
デバイス名	Process Control プロセス制御用レーザーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	A laser used for inspection, counting, or other application intended to monitor a part of the manufacturing process in an industrial or commercial environment. Often incorporated in an automated process system. 工業用又は商業用環境において製造工程の一部を監視することを目的とした検査、計数又はその他の用途に使用されるレーザーである。しばしば自動化されたプロセスシステムに組み込まれる。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は医療機器としての用途を持たない産業用・商業用のレーザーであるため、FDAの医療機器規制上は分類対象外（Not classified）とされています。クラスI・II・IIIのいずれにも区分されず、21 CFRの該当条項も存在しないため、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった医療機器としての審査手続きの対象にもなりません。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内訳は死亡・傷害・不具合のいずれにも該当せずその他に分類されており、最新の報告は2022年11月で、主な問題としてDevice Operational Issue（機器の作動上の問題）が挙げられています。回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。