Led Lamps Emitting Visible Light Intended To Be Used For Illumination Purposes（RHH）

照明用可視光LEDランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	RHH
デバイス名	Led Lamps Emitting Visible Light Intended To Be Used For Illumination Purposes 照明用可視光LEDランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	LED lamps emitting predominantly visible and/or white light intended to be used for illumination purposes. These include illumination products, flashlights, finished bulbs or lamps. 照明目的で使用することを意図した、主として可視光および/または白色光を発するLEDランプである。これには照明製品、懐中電灯、完成品の電球またはランプが含まれる。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この製品コードは米国FDAの分類上「分類対象外」とされており、クラスI・クラスII・クラスIIIのいずれにも区分されません。そのため市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査区分も適用されず、医療機器としての規制対象にはなりません。これは、本製品が診断や治療などの医療目的ではなく、一般的な照明用途を意図した製品であることを反映しています。米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約30件で、そのうち直近5年間が約20件、最新の報告は2026年4月です。報告は死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されず、その他の区分が大半を占めており、主な問題としてDevice Operational Issue（デバイス動作の問題）が挙げられています。回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。