Led For Signaling/Tracking/Triggering（RHU）

信号・追跡・トリガー用LED この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	RHU
デバイス名	Led For Signaling/Tracking/Triggering 信号・追跡・トリガー用LED この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	Products that incorporate light emitting diodes (LEDs) to be used in relation to a computer or electronic tool, to signal/trigger a sensor, to track movement, or control the product. コンピュータまたは電子器具に関連して使用され、センサーへの信号伝達・トリガー、動きの追跡、または製品の制御を行うために発光ダイオード（LED）を組み込んだ製品である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、米国FDAにおいて分類対象外（Not classified）とされており、クラスI・II・IIIのいずれの区分にも属さず、510(k)やPMAといった市販前審査の対象ともなっていません。分類対象外とは、既存の規制枠組みの中で明確なデバイスクラスが割り当てられていない製品群であることを意味します。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は死亡・傷害・不具合のいずれにも該当せずその他に分類されており、直近の報告は2022年10月で主な問題として「デバイス動作不良（Device Operational Issue）」が挙げられています。回収についてはクラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。