Uv Lamp For Home Or Business Uses（RHW）

家庭用・業務用紫外線ランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	RHW
デバイス名	Uv Lamp For Home Or Business Uses 家庭用・業務用紫外線ランプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	Uv noncoherent lamp product intended for consumer or commercial use; Including printing, reprographics, and other such processes 家庭用または業務用として意図された非干渉性紫外線ランプ製品である。印刷、複写、その他の同様の工程を含む。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、印刷や複写などの用途にも使われる非干渉性の紫外線ランプであり、医療機器としての用途を前提としたものではありません。米国FDAの分類上は「分類対象外（Not classified）」とされており、デバイスクラスの指定や21 CFRの該当条項、市販前届出（510(k)）・市販前承認（PMA）といった審査区分のいずれにも該当しません。これは、本製品が医療機器規制の枠組みの対象外として扱われていることを意味します。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績、ならびに回収の記録は確認されていません。不具合報告については累計1件が確認されており、死亡・傷害・不具合の分類はなく、その他区分として報告されています。最新の報告月は2016年12月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

家庭用紫外線治療器クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。