Led Toys And Entertainment Products（RIO）

LED玩具・娯楽用製品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	RIO
デバイス名	Led Toys And Entertainment Products LED玩具・娯楽用製品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	Products that incorporate light emitting diodes (LEDs) to be used in toys or entertaiment products to control, illuminate, or interact with the user. These products include LED "lasertag" toys, and blacklights for home use. 発光ダイオード（LED）を組み込み、玩具または娯楽用製品に使用され、使用者の制御、照明、または対話のために用いられる製品である。これらの製品には、LED「レーザータグ」玩具や家庭用ブラックライトが含まれる。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本製品コードは米国においてクラス分類の対象外（Not classified）とされており、510(k)やPMAといった医療機器の市販前審査区分にも該当しません。これは、本製品が医療目的で使用される機器ではなく、一般消費者向けの玩具・娯楽用品として扱われているためです。米国市場での動向本製品分類については、510(k)およびPMAの届出・承認実績、回収の報告は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件のみで、死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されない「その他」の報告であり、主な問題としてDevice Operational Issue（機器の操作上の問題）が挙げられています。最新の報告は2022年7月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。