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Adamts13 Activity Test System（SAC）
ADAMTS13活性測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SAC |
|---|---|
| デバイス名 | Adamts13 Activity Test System ADAMTS13活性測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7297 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | An ADAMTS13 activity test system is a qualitative or quantitative in vitro diagnostic device intended to detect ADAMTS13 activity in human blood specimens collected from patients being evaluated for thrombotic microangiopathy. This device is indicated to aid in the diagnosis and management of patients being evaluated for thrombotic thrombocytopenic purpura in conjunction with other clinical and laboratory findings. ADAMTS13活性測定システムとは、血栓性微小血管症の評価を受けている患者から採取されたヒト血液検体中のADAMTS13活性を検出することを目的とした、定性的又は定量的な体外診断用機器である。本機器は、他の臨床所見及び検査所見と併せて、血栓性血小板減少性紫斑病の評価を受けている患者の診断及び管理を補助するために用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIIIに比べて相対的にリスクが低いとされる機器区分であり、性能規格等の適合により安全性・有効性が確保されると考えられている点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間も1件の届出が確認されています。PMAの承認実績はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN230024 | Technozym ADAMTS13 Activity | Technoclone Herstellung Von Diagnostika Und Arzneimitteln GM | 2024.02.28 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。