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Magnetic Compression Anastomosis System（SAH）
磁気圧迫吻合システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SAH |
|---|---|
| デバイス名 | Magnetic Compression Anastomosis System 磁気圧迫吻合システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4816 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A magnetic compression anastomosis system is a surgical device used for the creation of anastomoses in minimally invasive and laparoscopic surgery in the gastrointestinal tract. The system is comprised of magnet devices and may involve a delivery system. Compression and necrosis of tissue between magnet devices is created by polar attraction of the magnet devices with healing of tissue around the devices. Once the anastomosis is formed, the magnet devices are expelled naturally. This classification does not include devices intended for weight loss or metabolic disease treatment 磁気圧迫吻合システムは、消化管における低侵襲手術および腹腔鏡下手術において吻合を作成するために使用される外科用機器である。本システムは磁石デバイスから構成され、送達システムを伴う場合がある。磁石デバイス間の組織の圧迫及び壊死は磁石デバイスの極性による吸引力によって生じ、デバイス周囲の組織は治癒する。吻合が形成されると、磁石デバイスは自然に排出される。この分類には、減量又は代謝性疾患治療を目的とするデバイスは含まれない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認される区分に位置付けられています。510(k)は、既存の同等機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査経路です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は8件で、参入企業数は2社、直近5年間の届出も8件となっており、いずれも近年の実績です。不具合報告は累計1件で、傷害報告が1件確認されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも該当がありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253102 | GT Metabolic MagDI System (MAG-01, MAG-02, DS-01) | Gt Metabolic Solutions, Inc. | 2026.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253550 | Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc) | GI Windows, Inc. | 2026.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250541 | Self-Forming Magnet (Flexagon Plus OTOLoc) | GI Windows, Inc. | 2025.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243482 | Self-Forming Magnet (Flexagon) | GI Windows, Inc. | 2025.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243359 | MagDI System (MAG-02, DS-01) | Gt Metabolic Solutions, Inc. | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243213 | Self-Forming Magnet (FLEX SFM) | GI Windows, Inc. | 2025.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242086 | MagDI System (MAG-01, DS-01) | Gt Metabolic Solutions, Inc. | 2024.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | DEN240013 | MagDI System | Gt Metabolic Solutions, Inc. | 2024.07.02 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。