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Software Device To Aid In The Prediction Or Diagnosis Of Sepsis（SAK）
敗血症予測・診断支援ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SAK |
|---|---|
| デバイス名 | Software Device To Aid In The Prediction Or Diagnosis Of Sepsis 敗血症予測・診断支援ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6316 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A software device to aid in the prediction or diagnosis of sepsis uses advanced algorithms to analyze patient specific data to aid health care providers in the prediction and/or diagnosis of sepsis. The device is intended for adjunctive use and is not intended to be used as the sole determining factor in assessing a patient's sepsis status. The device may contain alarms that alert the care provider of the patient's status. The device is not intended to monitor response to treatment in patients being treated for sepsis. 敗血症の予測又は診断を補助するソフトウェア機器は、高度なアルゴリズムを用いて患者固有のデータを解析し、医療提供者による敗血症の予測及び／又は診断を補助するものである。本機器は補助的使用を目的としており、患者の敗血症状態を評価する際の唯一の決定要因として使用することを意図していない。本機器は患者の状態を医療提供者に警告するアラームを備えている場合がある。本機器は、敗血症の治療を受けている患者の治療への反応をモニタすることを目的としていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低い機器に用いられる審査プロセスです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間でも2件の届出が確認されており、最新の判定は2026年4月です。不具合報告は累計約30件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはComputer Software Problem（コンピュータソフトウェアの問題）、Application Program Version or Upgrade Problem（アプリケーションプログラムのバージョン・更新の問題）、Date/Time-Related Software Problem（日時関連のソフトウェアの問題）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。