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Radiology Software For Opportunistic Evaluation Of Low Bone Mineral Density（SAO）
低骨密度日和見評価用放射線画像診断ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SAO |
|---|---|
| デバイス名 | Radiology Software For Opportunistic Evaluation Of Low Bone Mineral Density 低骨密度日和見評価用放射線画像診断ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1171 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | This device is software which opportunistically assesses radiological images to estimate bone mineral density (BMD) intended to assist in a healthcare professional's decision to evaluate patients for possible low BMD within a bone health screening program. The software employs an algorithm that estimates BMD using eligible radiological image data obtained for other clinical purposes. 本機器は、骨の健康状態スクリーニングプログラムにおいて患者の低骨密度（BMD）の可能性を評価するかどうかについての医療専門家の判断を支援することを目的として、放射線画像を日和見的に評価し骨密度（BMD）を推定するソフトウェアである。本ソフトウェアは、他の臨床目的で取得された適格な放射線画像データを用いてBMDを推定するアルゴリズムを採用している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国におけるデバイスクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる510(k)の対象とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、直近5年間も3件と、参入企業数は3社となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 骨強度分析プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 骨X線吸収測定装置用プログラムクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 超音波骨密度測定装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 末梢血流量評価プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。