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Electromechanical System For Open Microsurgery（SAQ）
開放顕微鏡手術用電気機械システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SAQ |
|---|---|
| デバイス名 | Electromechanical System For Open Microsurgery 開放顕微鏡手術用電気機械システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4963 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | An electromechanical system for open microsurgery is a software-controlled electromechanical system with bedside human/device interfaces and without an integrated visualization system which allows a qualified user to perform surgical techniques during open mircosurgical procedures using surgical instruments attached to an electromechanical arm. 開放顕微鏡手術用電気機械システムとは、ベッドサイドのヒューマン/デバイスインターフェースを備え、統合された可視化システムを備えていない、ソフトウェア制御された電気機械システムであって、資格を有する使用者が、電気機械アームに取り付けられた手術器具を用いて、開放顕微鏡手術手技中に外科的手技を実施することを可能にするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは、クラスIよりも相対的にリスクが高いものの、一般的な管理に加えて特別な管理を課すことにより安全性および有効性を確保できると判断された機器区分であり、510(k)手続きでは既存の合法的販売機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件で、直近5年間も5件と、参入企業数は2社となっています。不具合報告は累計0件で、報告は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI〜IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252287 | Symani Surgical System | Medical Microinstruments, Inc. | 2025.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251510 | Symani Surgical System | Medical Microinstruments, Inc. | 2025.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242368 | Symani Surgical System | Medical Microinstruments, Inc. | 2025.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250014 | Symani Surgical System (820-03830) | Medical Microinstruments, Inc. | 2025.01.27 | 特別（Special） | |
| 5 | DEN230032 | Symani Surgical System | Mmi North America, Inc. | 2024.04.05 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。