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Simple Point-Of-Care Nucleic Acid-Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Test（SBP）
簡易ポイントオブケア核酸法C型肝炎ウイルスRNA検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SBP |
|---|---|
| デバイス名 | Simple Point-Of-Care Nucleic Acid-Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Test 簡易ポイントオブケア核酸法C型肝炎ウイルスRNA検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3171 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A simple point-of-care nucleic acid-based hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) test is an in vitro diagnostic device that is intended for prescription use for the detection of HCV RNA in clinical specimens as an aid in the diagnosis of HCV infection or as an aid in the management of HCV-infected patients, including individuals without antibodies to HCV. This device is simple to use and does not involve sample manipulation, transportation of the sample to another functional area (e.g., a central laboratory or other specialized area), or measurement of reagents or analytes that could be affected by conditions such as sample turbidity or cell lysis. The test is not intended for use as a donor screening test for the presence of HCV RNA in blood, blood products, or tissue donors. 簡易ポイントオブケア核酸法C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）検査は、HCVに対する抗体を持たない者を含め、臨床検体中のHCV RNAを検出し、HCV感染の診断の補助又はHCV感染患者の管理の補助を目的として処方使用が意図される体外診断用機器である。本機器は使用が簡易であり、検体の操作、検体の別の機能領域（例えば中央検査室その他の専門領域）への搬送、又は検体の濁度若しくは細胞溶解等の条件により影響を受け得る試薬若しくは分析対象物の測定を伴わない。本検査は、血液、血液製剤又は組織のドナーにおけるHCV RNAの存在を検査するドナースクリーニング検査としての使用は意図されていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、有効性及び安全性を担保するための特別な管理が求められますが、クラスIIIのような市販前承認（PMA）ほど厳格な審査は要求されません。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分の機器で、累計1件の届出があり、参入企業は1社、最新の判定は2024年6月となっています。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。また、回収についても累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240016 | Xpert HCV; GeneXpert Xpress System | Cepheid | 2024.06.27 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。