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Test For Detection Of Antibodies Associated With Syphilis Performed By Lay Users（SBZ）
一般使用者用梅毒抗体検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SBZ |
|---|---|
| デバイス名 | Test For Detection Of Antibodies Associated With Syphilis Performed By Lay Users 一般使用者用梅毒抗体検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3986 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Test for detection of antibodies associated with syphilis performed by lay users is an in vitro diagnostic device used for detection of antibodies in clinical specimens for use in home settings, or similar environments. The device is intended to aid in diagnosis of syphilis and intended for prescription use or over-the-counter use. 一般使用者により実施される梅毒関連抗体検出検査は、在宅環境またはこれに類似する環境における使用を目的として、臨床検体中の抗体を検出するために用いられるin vitro診断用医療機器である。本機器は梅毒の診断を補助することを目的とし、処方箋使用または一般用（OTC）使用を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年間も1件、参入企業数は1社となっており、最新の判定は2024年8月です。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるもので、最新の報告は2025年1月となっています。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN230090 | First To Know Syphilis Test | Nowdiagnostics | 2024.08.16 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。