Multi-Analyte Respiratory Virus Antigen Detection Test（SCA）

多項目呼吸器ウイルス抗原検出検査この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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分類情報

Product Code	SCA
デバイス名	Multi-Analyte Respiratory Virus Antigen Detection Test 多項目呼吸器ウイルス抗原検出検査この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3987
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	A multi-analyte respiratory virus antigen detection test is an in vitro diagnostic device intended for the detection and/or differentiation of respiratory viruses directly from respiratory clinical specimens. The device is intended to be performed at the site of sample collection, does not involve sample storage and/or transport. 多項目呼吸器ウイルス抗原検出検査は、呼吸器臨床検体から直接、呼吸器ウイルスの検出及び/又は識別を目的とするインビトロ診断用機器である。本機器は検体採取現場で実施されることを意図しており、検体の保存及び/又は輸送を伴わない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)は、既存の同等性のある機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて審査負担が比較的軽い点が特徴です。米国市場での動向 510(k)による届出は累計約10件で、8社が参入しており、直近5年間もすべての届出がこの期間に集中しています。不具合報告は累計約50件で、その全てがMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはFalse Negative Result（偽陰性結果）、Unable to Obtain Readings（測定値取得不能）、False Positive Result（偽陽性結果）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、報告はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 12 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K261212	Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Rapid Test	ACON Laboratories, Inc.	2026.07.10	デュアル（510(k)＋CLIA）	－
2	K251092	iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro	Ihealth Labs, Inc.	2025.12.12	通常（Traditional）	PDF
3	K251085	iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro	Ihealth Labs, Inc.	2025.12.12	通常（Traditional）	PDF
4	K251538	Status COVID-19/Flu A&B	Princeton BioMeditech Corp.	2025.11.14	デュアル（510(k)＋CLIA）	PDF
5	K251749	Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test	ACON Laboratories, Inc.	2025.10.22	通常（Traditional）	－
6	K251604	CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test	Access Bio, Inc.	2025.08.22	通常（Traditional）	PDF
7	K251563	WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B Test	Wondfo USA Co, Ltd.	2025.08.20	通常（Traditional）	PDF
8	K243561	Nano-Check Influenza+COVID-19 Dual Test	Nano-Ditech Corporation	2025.06.17	デュアル（510(k)＋CLIA）	PDF
9	K250377	Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test	ACON Laboratories, Inc.	2025.05.10	通常（Traditional）	－
10	K243256	WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test; WELLlife COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest	Wondfo USA Co, Ltd.	2025.01.16	通常（Traditional）	PDF
11	K243262	QuickFinder COVID-19/Flu Antigen Self Test / QuickFinder COVID-19/Flu Antigen Pro Test	Osang, LLC	2025.01.13	通常（Traditional）	PDF
12	DEN240029	Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test	Healgen	2024.10.07	De Novo（Direct）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。