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Electromechanical Surgical System Wherein The Surgeon Annd The User Interface Can Be In The Sterile Field（SDD）
外科医とユーザーインターフェースが清潔野内に位置し得る電気機械式手術システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SDD |
|---|---|
| デバイス名 | Electromechanical Surgical System Wherein The Surgeon Annd The User Interface Can Be In The Sterile Field 外科医とユーザーインターフェースが清潔野内に位置し得る電気機械式手術システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4965 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | An electromechanical surgical system with transient sterile field presence of both surgeon and primary control interface is a software-controlled electromechanical system with fully positionable patient/device interfaces which allows a qualified user to perform surgical techniques during minimally invasive surgical procedures. The device allows for both the surgeon and primary control interface to have presence inside the sterile field as needed within the clinical context of use. 外科医及び主制御インターフェースの両方が一時的に清潔野に存在する電気機械式手術システムは、完全に位置決め可能な患者/機器インターフェースを備えたソフトウェア制御電気機械式システムであり、資格を有する使用者が低侵襲外科手術中に外科手技を実施することを可能にするものである。本機器は、臨床使用の状況に応じて必要な場合に、外科医及び主制御インターフェースの両方が清潔野内に存在することを可能にする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAにおいてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に属します。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格や添付文書上の注意等の特別な管理措置によって安全性及び有効性が確保できると判断される機器に適用される区分です。この分類は21 CFR 878.4965に規定されており、一般外科・形成外科領域の機器として審査されます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、直近5年でも4件と、1社からの届出にとどまっています。不具合報告は累計3件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては「治療が誤った身体部位に実施された（Therapy Delivered to Incorrect Body Area）」が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。