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Brain Intraparenchymal Infusion Cannula（SDG）
脳実質内注入用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SDG |
|---|---|
| デバイス名 | Brain Intraparenchymal Infusion Cannula 脳実質内注入用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4110 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A brain intraparenchymal infusion cannula is a non-powered, hollow tube-like device with a rigid component for stereotaxic-aided temporary placement in brain parenchyma tissue to deliver a therapy. 脳実質内注入用カニューレとは、非電動の中空管状の器具であり、治療を送達するために脳実質組織内へ定位的補助のもとで一時的に留置するための剛性部品を有するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。クラスIIは、クラスIIIほど高いリスクは伴わないものの、一般的な管理のみでは有効性・安全性を確保できないと判断される機器に適用される区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出も1件となっています。不具合報告および回収についてはいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用動脈カニューレクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 動脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用大腿動静脈カニューレクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 大腿動静脈カニューレクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心室カニューレクラスⅣ | 1 | 1 | 0.69 億円/年 | -12.6% | 1.33 万円/個 | 91.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240023 | SmartFlow Neuro Cannula | ClearPoint Neuro, Inc. | 2024.11.13 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。