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Transdermal Test For Assessment Of Glomerular Filtration Rate（SDK）
糸球体濾過量測定用経皮検査装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SDK |
|---|---|
| デバイス名 | Transdermal Test For Assessment Of Glomerular Filtration Rate 糸球体濾過量測定用経皮検査装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A test used to assess a patients glomerular filtration rate (GFR) by injecting a fluorescent tracer molecule into the blood stream and measuring the amount of fluorescence through the skin with a transdermal sensor. 蛍光トレーサー分子を血流中に注入し、経皮センサーにより皮膚を通して蛍光量を測定することで、患者の糸球体濾過量（GFR）を評価するために用いられる検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い機器区分であり、有効性及び安全性に関する科学的根拠を示す詳細な審査を経なければ市販が認められません。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認が1件、一部変更承認が3件登録されています。最新の承認判定は2026年6月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 4 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230019/S002 | MediBeacon® Transdermal GFR Measurement System (TGFR) | Medibeacon, Inc. | 2026.06.10 |
| P230019/S001 | MediBeacon® Transdermal GFR Measurement System (TGFR) | Medibeacon, Inc. | 2025.12.15 |
| P230019/S003 | MediBeacon® Transdermal GFR Measurement System (GFR) | Medibeacon, Inc. | 2025.11.20 |
| P230019 | MediBeacon® Transdermal GFR Measurement System (TGFR) | Medibeacon, Inc. | 2025.01.17 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。