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Transvenous Temporary Phrenic Nerve Stimulator（SDL）
経静脈的一時的横隔神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SDL |
|---|---|
| デバイス名 | Transvenous Temporary Phrenic Nerve Stimulator 経静脈的一時的横隔神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is intended to be implanted transvenously to stimulate the phrenic nerves to improve weaning from a mechanical ventilator. The device is temporary (<30 days) and is for use only in patients 18 years of age or older. 本装置は、経静脈的に植込み、横隔神経を刺激することにより人工呼吸器からの離脱を改善することを目的とする。本装置は一時的な使用（30日未満）を目的としたものであり、18歳以上の患者にのみ使用するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類されており、これは人体へのリスクが最も高い機器区分に該当します。この区分の機器は原則として市販前承認（PMA）の対象となり、製造販売前に有効性および安全性を示す臨床データを含む詳細な審査を受ける必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認が1件、一部変更承認が7件累積しており、直近では2026年6月に承認判定が行われています。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 8 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240012/S007 | AeroPace® System | Lungpacer Medical USA, Inc. | 2026.06.22 |
| P240012/S006 | AeroPace® System | Lungpacer Medical USA, Inc. | 2026.06.22 |
| P240012/S005 | AeroPace® System | Lungpacer Medical USA, Inc. | 2026.02.20 |
| P240012/S004 | AeroPace® System | Lungpacer Medical USA, Inc. | 2026.01.14 |
| P240012/S003 | AeroPace® System | Lungpacer Medical USA, Inc. | 2025.09.29 |
| P240012/S002 | AeroPace® System | Lungpacer Medical USA, Inc. | 2025.09.23 |
| P240012/S001 | AeroPace® System | Lungpacer Medical USA, Inc. | 2025.01.30 |
| P240012 | AeroPace® System | Lungpacer Medical USA, Inc. | 2024.12.04 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。