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Kappa And Lambda Immunoglobulin Light Chain In Situ Hybridization Mrna Probe Detection Kit（SDP）
カッパ・ラムダ免疫グロブリン軽鎖インサイチュハイブリダイゼーションmRNAプローブ検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SDP |
|---|---|
| デバイス名 | Kappa And Lambda Immunoglobulin Light Chain In Situ Hybridization Mrna Probe Detection Kit カッパ・ラムダ免疫グロブリン軽鎖インサイチュハイブリダイゼーションmRNAプローブ検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1861 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | A kappa and lambda immunoglobulin light chain in situ hybridization (ISH) mRNA probe is intended as an aid in the identification of hematolymphoid neoplasms using in situ hybridization. A Kappa and Lambda ISH mRNA probe cocktail is indicated for use when a hematolymphoid biopsy (e.g., bone marrow, lymphoid tissue) yields inconclusive results. The assay is intended as an aid in the diagnosis of mature B-cell lymphomas and plasma cell neoplasms カッパ及びラムダ免疫グロブリン軽鎖インサイチュハイブリダイゼーション（ISH）mRNAプローブは、インサイチュハイブリダイゼーションを用いた造血リンパ系腫瘍の同定の補助を目的とするものである。カッパ及びラムダISH mRNAプローブカクテルは、造血リンパ系生検（例：骨髄、リンパ組織）で結論が得られない結果となった場合に使用することが指示される。本アッセイは、成熟B細胞リンパ腫及び形質細胞腫瘍の診断の補助を目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。510(k)においては、既に合法的に流通している同等の医療機器との実質的同等性を示すことにより、安全性及び有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本品目は510(k)による市販前届出の対象で、累計1件・参入企業数1社の実績があり、直近5年でも1件の届出が確認されています。不具合報告については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。また回収についても累計件数は0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240025 | VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail (08507023001) | Ventana Medical Systems, Inc. | 2024.12.05 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。