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Endovascular System For Treatment Of Ascending Aorta And Aortic Arch Lesions（SDZ）
上行大動脈・大動脈弓病変治療用血管内システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SDZ |
|---|---|
| デバイス名 | Endovascular System For Treatment Of Ascending Aorta And Aortic Arch Lesions 上行大動脈・大動脈弓病変治療用血管内システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Endovascular Repair of Ascending Aorta and Aortic Arch Lesions 上行大動脈及び大動脈弓病変の血管内修復である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象となっています。クラスIIIは人の生命維持や健康に及ぼすリスクが最も高い機器区分であり、有効性及び安全性に関する十分な科学的根拠を示す臨床データの提出が求められる、最も厳格な審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 本製品はクラス III の医療機器であり、PMA（市販前承認）区分において本承認が1件、一部変更承認が3件確認されており、最新の判定は2026年7月となっています。510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 4 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P250033/S002 | NEXUS Aortic Arch Stent Graft System | Endospan , Ltd. | 2026.07.24 |
| P250033/S001 | NEXUS® Aortic Arch Stent Graft System | Endospan , Ltd. | 2026.05.20 |
| P250033 | NEXUS Aortic Arch Stent Graft System | Endospan , Ltd. | 2026.04.02 |
| P210032/S015 | GORE TAG Thoracic Branch Endoprosthesis (TBE Device) | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.04.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。