Computerized Behavioral Therapy Device For Migraine（SEE）

片頭痛用コンピュータ行動療法機器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	SEE
デバイス名	Computerized Behavioral Therapy Device For Migraine 片頭痛用コンピュータ行動療法機器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.5806
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義	A computerized behavioral therapy device for headache is a prescription device intended to provide a computerized version of behavioral therapy for the treatment of headache. 頭痛用コンピュータ行動療法機器とは、頭痛の治療のために行動療法のコンピュータ化されたバージョンを提供することを目的とした処方箋医療機器である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に投入されます。510(k)審査は、既存の同等な機器（実質的同等性）との比較に基づいて安全性と有効性を確認する手続きであり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の件数も1件となっています。PMAの申請は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	DEN240064	CT-132	Click Therapeutics, Inc.	2025.04.11	De Novo（Direct）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。