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Non-Factor Replacement Product Test System（SES）
非因子補充製品検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SES |
|---|---|
| デバイス名 | Non-Factor Replacement Product Test System 非因子補充製品検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7298 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | A non-factor replacement product test system is a prescription in vitro diagnostic device intended to measure non-factor replacement therapeutic products that are indicated for routine prophylaxis to prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in patients with bleeding disorders, including hemophilia, in human blood specimens to ensure appropriate therapy in accordance with the approved non-factor replacement product labeling. 非因子補充製品検査システムとは、血友病を含む出血性疾患患者における出血エピソードの発生を予防又は減少させるための定期的予防投与に適応となる非因子補充治療製品について、承認された非因子補充製品の表示に従った適切な治療を確保するために、ヒト血液検体中でこれを測定することを目的とした処方箋用体外診断用機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。血液学分野の体外診断用機器として、この枠組みのもとで安全性・有効性が確認されます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)の累計件数が1件で、参入企業数は1社、直近5年の件数も1件となっており、2025年5月に最新の判定が行われています。不具合報告は累計で確認されておらず、回収についても累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240035 | ConcizuTrace ELISA | Randox Laboratories, Ltd. | 2025.05.22 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。