'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Neurologic Disease Risk Assessment Molecular Test（SFC）
神経疾患発症リスク評価分子検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | SFC |
|---|---|
| デバイス名 | Neurologic Disease Risk Assessment Molecular Test 神経疾患発症リスク評価分子検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | A neurologic disease predisposition risk assessment system is a prescription in vitro diagnostic device intended to detect or measure DNA, RNA, or protein variants in human specimens. The measurements aid in the evaluation of the risk of developing a neurologic disease in patients presenting with symptoms and/or with disease-associated risk factors to aid in patient management, in conjunction with other laboratory and clinical information. 神経疾患素因リスク評価システムは、ヒト検体中のDNA、RNA、又はタンパク質のバリアントを検出又は測定することを目的とした処方箋対象の体外診断用機器である。当該測定値は、症状及び／又は疾患関連リスク因子を呈する患者における神経疾患発症リスクの評価を補助し、他の臨床検査情報及び臨床情報と併せて患者管理を支援するために用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通する体外診断用医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に対する区分であり、性能に関する特別要件（スペシャルコントロール）を満たすことにより、既存の同等機器との実質的同等性を示す510(k)手続きでの承認申請が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年間も1件となっており、参入企業数は1社です。不具合報告および回収については、いずれも件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240032 | APO-Easy Genotyping kit | Firalis SA | 2025.06.12 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。