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Nucleic Acid Based Assay, Microsatellite Instability（SFL）
マイクロサテライト不安定性検出用核酸アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SFL |
|---|---|
| デバイス名 | Nucleic Acid Based Assay, Microsatellite Instability マイクロサテライト不安定性検出用核酸アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The microsatellite instability (MSI) companion diagnostic is nucleic acid based (molecular) in vitro diagnostic device intended for the qualitative detection of a panel of molecular biomarkers for identification of MSI in human clinical tissue specimens. It reports MSI status as either Microsatellite Stable (MSS) or Microsatellite Instability-High (MSI-H). The MSI companion diagnostic is indicated as an aid in identifying patients eligible for treatment with specific FDA approved therapeutic drugs or to assess MSI status which may be associated with a better clinical response to specific FDA approved therapeutic drugs. マイクロサテライト不安定性（MSI）コンパニオン診断薬は、ヒト臨床組織検体におけるMSIの識別のための分子バイオマーカーパネルの定性的検出を目的とした核酸系（分子）体外診断用医療機器である。MSIステータスをマイクロサテライト安定（MSS）またはマイクロサテライト不安定性-High（MSI-H）のいずれかとして報告する。MSIコンパニオン診断薬は、特定のFDA承認治療薬による治療に適格な患者を識別するための補助として、あるいは特定のFDA承認治療薬に対するより良好な臨床反応と関連し得るMSIステータスを評価するための補助として使用されることが意図されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査を経て市場に出されることが求められる医療機器です。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最も規制が厳格な区分であり、患者の治療選択に直結する体外診断薬などがここに含まれます。PMAでは510(k)のように既存機器との実質的同等性を示すのではなく、有効性と安全性を裏付ける独自の科学的データの提出と審査が必要となります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認は累計2件、最新の判定は2025年11月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告・実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240026 | OncoMate® MSI Dx Analysis System | Promega Corporation | 2025.11.05 |
| P250005 | Idylla CDx MSI Test | Biocartis Us, Inc. | 2025.08.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。