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Non-Invasive Evoked Response Brain Stimulator（SFN）
非侵襲的誘発反応脳刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SFN |
|---|---|
| デバイス名 | Non-Invasive Evoked Response Brain Stimulator 非侵襲的誘発反応脳刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A non-invasive evoked response brain stimulator is a non-penetrating device used to apply a stimulus to the brain for the purpose of measuring the evoked brain activity response. 非侵襲的誘発反応脳刺激装置とは、誘発される脳活動反応を測定する目的で脳に刺激を加えるために使用される、非穿通性の機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、脳に電気的または磁気的な刺激等を非侵襲的に与え、それに対する脳の反応を測定するために用いられる装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められる区分となっています。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出も1件となっており、2025年8月に最新の判定が確認されています。PMAの承認実績は本承認・一部変更承認ともに確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 聴覚誘発反応刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電気誘発反応刺激装置クラスⅡ | 9 | 6 | 0.86 億円/年 | -23.5% | 118.14 万円/個 | 12.5% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 視覚誘発反応刺激装置クラスⅡ | 5 | 4 | 0.04 億円/年 | 0.0% | 75.82 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 電気誘発反応刺激装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 聴覚誘発反応刺激装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN250002 | Delphi-MD System | Quantalx Neuroscience, Ltd. | 2025.08.20 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。