Electrode Measurement, Drain Effluent Ph（SFO）

排液流出液pH測定電極この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	SFO
デバイス名	Electrode Measurement, Drain Effluent Ph 排液流出液pH測定電極この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1120
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	Measurement of drain effluent pH 排液流出液のpHの測定である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制分類においてクラスIIに該当する医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)は、既存の同等品（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて安全性・有効性を評価する審査プロセスであり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年間にも1件の届出があり、参入企業数は1社となっています。不具合報告（MDR）は累計で確認されておらず、回収についても記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K243965	Origin	Nerv Technology Inc. (D.B.A.) Fluidai Medical	2025.08.21	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。