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Cranial Electrotherapy Stimulator For Weight Management（SFW）
体重管理用経頭蓋電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SFW |
|---|---|
| デバイス名 | Cranial Electrotherapy Stimulator For Weight Management 体重管理用経頭蓋電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5984 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A cranial electrotherapy stimulator for weight management is a battery-powered device that applies electrical current to a patient's head through electrodes placed on the skin to support weight management in conjunction with diet and exercise. Devices in this classification use a low level of electrical current that is not intended to induce a seizure. 体重管理用経頭蓋電気刺激装置とは、食事療法及び運動療法と併用して体重管理を支援するために、皮膚に装着した電極を通じて患者の頭部に電流を印加する電池式の機器である。この分類に含まれる機器は、発作を誘発することを意図しない低レベルの電流を使用する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置付けられています。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器を対象とする区分であり、この機器についても市販前の個別審査を経ずに流通が認められています。 米国市場での動向 本製品区分は届出免除の対象ですが、510(k)としての届出は累計1件確認されており、参入企業数は1社、直近5年でも1件の届出があります。不具合報告は累計0件で、死亡・傷害・不具合のいずれも確認されていません。回収についても累計0件であり、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240076 | Modius Lean | Neurovalens Limited | 2025.10.17 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。