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Pain Assessment Software In Non-Communicative Adults（SGB）
非コミュニケーション成人用疼痛評価ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SGB |
|---|---|
| デバイス名 | Pain Assessment Software In Non-Communicative Adults 非コミュニケーション成人用疼痛評価ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1472 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Pain assessment software in non-communicative adults is a prescription-only device that combines information from clinical pain domains to produce an output indicative of a patients current level of pain in conscious adult patients who are unable to communicate their current pain level. This device is intended for adjunctive use and not intended as a stand-alone diagnostic or prognostic tool. 非コミュニケーション成人用疼痛評価ソフトウェアとは、複数の臨床的疼痛領域からの情報を組み合わせて、自らの現在の疼痛レベルを伝えることができない意識のある成人患者における現在の疼痛レベルを示す出力を生成する、処方箋医療機器である。本機器は補助的使用を目的とするものであり、単独での診断用または予後予測用ツールとしての使用を意図するものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等な機器（同等性比較対象）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる510(k)手続きが用いられます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年でも1件の実績があります。PMAの承認事例、不具合報告、回収については、いずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240073 | PainChek (PainChek Adult) | Painchek Limited (Ltd.) | 2025.10.06 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。