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Device To Detect Antibodies To Hepatitis D Virus（SGW）
D型肝炎ウイルス抗体検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SGW |
|---|---|
| デバイス名 | Device To Detect Antibodies To Hepatitis D Virus D型肝炎ウイルス抗体検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3176 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The device to detect antibodies to hepatitis D Virus is an in vitro diagnostic device intended for prescription use for the detection of antibodies to the hepatitis D virus (anti-HDV) in human clinical specimens. The assay is intended as an aid in the diagnosis of HDV infection in individuals who are at risk for HDV infection. The assay is intended as an aid in diagnosis in conjunction with clinical findings and other diagnostic procedures. The assay is not intended for screening of blood, plasma, cells, or tissue donors. D型肝炎ウイルス抗体検出装置は、ヒト臨床検体中のD型肝炎ウイルスに対する抗体（抗HDV）の検出を目的とした、処方使用のための体外診断用医療機器である。本アッセイは、HDV感染のリスクを有する個人におけるHDV感染の診断の補助として使用することを意図している。本アッセイは、臨床所見及び他の診断手技と併せて診断の補助として使用することを意図している。本アッセイは、血液、血漿、細胞又は組織のドナーのスクリーニングを目的としたものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。510(k)は、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年間でも1件の届出があり、参入企業数は1社となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN250032 | LIAISON® XL MUREX Anti-HDV (318260); LIAISON® XL MUREX Control Anti-HDV (318261) | DiaSorin, Inc. | 2025.12.23 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。