薬事情報ナビ

Ultraviolet Light-Based Microbial Reduction Device For Luer-Activated Valves（SGX）

ルアー活性化バルブ用紫外線微生物減少装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code SGX
デバイス名 Ultraviolet Light-Based Microbial Reduction Device For Luer-Activated Valves

ルアー活性化バルブ用紫外線微生物減少装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.6512
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義 An ultraviolet light-based microbial reduction device for luer-activated valves is a device that uses ultraviolet light to irradiate luer-activated valves (e.g., as used for intravascular administration). The device is intended to supplement the manual, physical microbicidal treatment of luer-activated valves by providing limited microbial reduction, and is not intended to disinfect or replace manual microbicidal treatment.

ルアー活性化バルブ用紫外線微生物減少装置とは、紫外線を用いてルアー活性化バルブ（例えば血管内投与に使用されるもの）を照射する機器である。本機器は、限定的な微生物減少をもたらすことにより、ルアー活性化バルブに対する手動による物理的な殺菌処理を補助することを目的としており、消毒を行うこと、または手動による殺菌処理に代わることを目的としていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDAの規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。クラスIIは、クラスIよりも相対的にリスクが高いものの、一般的な管理規制に加えて特別管理規制を適用することで安全性および有効性を確保できると判断される医療機器に用いられる区分です。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出も1件となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

紫外線浄水装置 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN250004 QIKCAP SystemHai Solutions2025.12.23De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。