'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Interim Reprocessing Cleaning And Intermediate-Level Disinfection Wipe（SHM）
中間再処理用洗浄・中水準消毒ワイプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | SHM |
|---|---|
| デバイス名 | Interim Reprocessing Cleaning And Intermediate-Level Disinfection Wipe 中間再処理用洗浄・中水準消毒ワイプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6891 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | An interim reprocessing cleaning and intermediate-level disinfection wipe is intended for use by a health care provider to clean and intermediate-level disinfect medical device types indicated on the labeling as an interim step prior to sterilization or high-level disinfection. This is intended as a non-terminal disinfection step compatible with subsequent terminal reprocessing such as sterilization or high-level disinfection and renders the device safe to handle by the user compared to unprocessed, clinically soiled devices. Safe to handle is limited in scope to mean the device has been appropriately intermediate-level disinfected. 中間再処理用洗浄・中水準消毒ワイプは、滅菌又は高水準消毒前の中間段階として、表示に示された医療機器の種類を医療従事者が洗浄及び中水準消毒するために使用することを意図するものである。これは、滅菌又は高水準消毒等のその後の最終的な再処理と併用可能な非最終的消毒段階として意図されるものであり、未処理の臨床的に汚染された機器と比較して、使用者が安全に取り扱えるようにするものである。安全に取り扱えるとは、その範囲が限定されており、当該機器が適切に中水準消毒されたことを意味する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、市販前にFDAへの届出とクリアランスの取得が求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、一般管理規制に加えて特別な性能基準や試験データの提出などにより安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約1件で、申請企業数は1社、直近5年間の届出も約1件となっています。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）および回収の実績は、いずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240075 | Prolystica Pass Thru Disinfectant Wipes | Steris | 2026.05.01 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。