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Software-Aided Adjunctive Diagnostic Device For Use By Healthcare Providers In Skin Wound Assessment.（SHY）

皮膚創傷評価用ソフトウェア支援補助診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SHY
デバイス名 Software-Aided Adjunctive Diagnostic Device For Use By Healthcare Providers In Skin Wound Assessment.

皮膚創傷評価用ソフトウェア支援補助診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.1840
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 A software-aided adjunctive diagnostic device for use by healthcare providers in skin wound assessment uses a software algorithm to analyze optical or other physical properties of a skin wound without direct wound contact and returns characterizing information that may include classification, severity, or healing potential of the skin wound. The device is intended for prescription use by healthcare providers to provide adjunctive information to be used in conjunction with clinical assessment. It is not for use as a standalone diagnostic device.

皮膚創傷評価において医療提供者が使用するソフトウェア支援補助診断装置は、ソフトウェアアルゴリズムを用いて、創傷に直接接触することなく皮膚創傷の光学的またはその他の物理的特性を解析し、皮膚創傷の分類、重症度、または治癒可能性を含み得る特性評価情報を返すものである。本機器は、臨床評価と併用して補助的な情報を提供するために、医療提供者による処方使用を目的とする。単独での診断機器としての使用は意図されていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による審査区分の対象となっています。510(k)では、既存の同等品（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIIIのPMA（市販前承認）で求められるような臨床試験データに基づく厳格な安全性・有効性の審査とは異なる、比較的簡略化された手続きが適用されます。

米国市場での動向

本製品分類における510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2026年5月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

腹部集団検診用一体型X線診断装置用プログラム クラスⅡ 末梢血流量評価プログラム クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN250028 DeepView AI® SystemSpectralmd, Inc.2026.05.21De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。