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Predictive Indicator For Long-Term Cardiovascular Outcomes（SIU）

長期心血管系転帰予測指標算出プログラム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SIU
デバイス名 Predictive Indicator For Long-Term Cardiovascular Outcomes

長期心血管系転帰予測指標算出プログラム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.2215
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義 The predictive indicator for long term cardiovascular outcomes uses software algorithms to analyze inputs such as medical imaging data and cardiovascular risk factors to calculate a risk score, category, or probability that predicts long-term cardiovascular outcomes. The device is intended for adjunctive use with other physical vital sign parameters and patient information for preventive care and is not intended to independently direct patient management. The device is not intended for use in acute care settings or to direct treatment of current disease.

長期心血管系転帰予測指標は、医療画像データや心血管リスク因子等の入力情報をソフトウェアアルゴリズムにより解析し、長期的な心血管系転帰を予測するリスクスコア、カテゴリー、又は確率を算出するものである。本機器は、予防医療において他のバイタルサイン測定値及び患者情報と併用する補助的な用途を目的としており、単独で患者管理の方針を決定することを意図しない。本機器は、急性期医療の現場での使用、又は現在の疾患の治療方針を決定するための使用を意図しない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市場に出す際には市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。これは、既に市販されている同等の機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで許可を得る区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡易な審査手続きとなっています。

米国市場での動向

510(k)による届出は累計1件で、直近5年でも1件となっており、参入企業数は1社です。不具合報告および回収については、いずれも報告・実施件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

長時間心電用データレコーダ用プログラム クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN250042 CaRi-HeartCaristo Diagnostics , Ltd.2026.07.28De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。