QMS無料セミナー SaMD・プログラム医療機器のQMSと薬事申請 〜医療機器該当性判断からQMS調査までの実務を解説〜

SaMD・プログラム医療機器の開発・事業化、こんなお悩みはありませんか？

• 自社のソフトウェア・アプリが「医療機器に該当するのか」判断がつかない
• ヘルスケアアプリと医療機器プログラムの境界線がわからず、開発の方向性を決めきれない
• SaMDに関連する通知やガイドラインが多く、どれを押さえればよいか整理できない
• プログラム医療機器の薬事申請の流れや、ハードウェア医療機器との違いがわからない
• ソフトウェア開発企業として、QMS省令やQMS適合性調査で何が求められるのか不安
• 実際にSaMDで承認・認証を取得した企業の事例を知ったうえで、自社の戦略を立てたい

AI・デジタルヘルスの進展により、診断支援AIや治療用アプリをはじめとするSaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）への参入が急速に増えています。一方で、「そもそも医療機器に該当するのか」という入口の判断から、薬事申請、QMS体制の構築・適合性調査まで、ソフトウェア特有の論点が多く、IT・ソフトウェア企業出身の事業者ほど「何から手をつければよいか」で立ち止まりがちです。

本ウェビナーでは、外資系医療機器・体外診断薬メーカーで薬事・QMS・業許可取得等の実務に精通し、現在は薬事コンサルタントとして多数の新規参入企業を支援されている長谷川 友紀 氏（オフィス長谷川合同会社）をお招きし、SaMD・プログラム医療機器の該当性判断から薬事申請、QMS適合性調査対応までを一連の実務として体系的に解説いただきます。

講演のポイント　

※内容の詳細は変更となる場合があります

1. SaMD・プログラム医療機器の基礎と関連通知

• プログラム医療機器の定義・分類を整理し、参入前に押さえておくべき関連通知を紹介します。

2. 医療機器該当性ガイドラインに基づく該当性の判断

• 医療機器該当性ガイドラインに基づき、「医療機器に該当するか否か」の判断の考え方を解説します。

3. QMS適合性調査と薬事申請の概要

• ソフトウェア開発企業がQMS適合性調査で確認される観点を整理し、プログラム医療機器の薬事申請の概要をあわせて解説します。

このような方におすすめです

• SaMD・プログラム医療機器への新規参入を検討しているIT・ソフトウェア企業、スタートアップの経営者・事業責任者の方
• 自社プロダクトの医療機器該当性を判断したい開発責任者・薬事担当者の方
• プログラム医療機器の承認・認証申請をこれから進める薬事・QA担当者の方
• ソフトウェア開発体制にQMS省令・ISO 13485をどう組み込むか悩んでいる方
• QMS適合性調査を控えており、プログラム医療機器特有の確認ポイントを把握しておきたい方
• eQMS導入・改善を検討中の方

■講師プロフィール

長谷川 友紀 氏（はせがわ ともき）

オフィス長谷川合同会社 代表社員

岐阜薬科大学卒業、東京理科大学専門職大学院修了。複数の外資系医療機器・体外診断薬メーカーにおいて、薬事、品質保証・品質管理、安全管理、業許可取得、ISO 13485事務局等の業務に従事。その後、外資系薬事コンサルティングファームにて臨床試験マネジメント部門の立ち上げを担当。現在は「オフィス長谷川合同会社」を設立し、医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事・品質体制構築を幅広く支援している。

富士山麓医用機器開発エンジニア養成プログラム（F-met）講師。元AMDD（米国医療機器・IVD工業会）RAQA委員会、元RAPS（Regulatory Affairs Professional Society）ジャパン運営委員・教育委員。

■プログラム

日時：2026年9月29日（火）14:00〜15:30　※オンライン配信（Zoom）

第1部：「SaMD・プログラム医療機器のQMSと薬事申請」　長谷川 友紀 氏（オフィス長谷川合同会社）

• SaMD・プログラム医療機器とは？
• 関連通知
• 医療機器該当性ガイドライン
• QMS適合性調査
• 薬事申請（概要紹介）
• その他

第2部：「QMSmartソリューション紹介」

第3部：「Q&Aセッション」

※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。