Cabinet, Table And Tray, Anesthesia(BRY)

麻酔用キャビネット・テーブル・トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

99 件

直近 2026.06.10

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

103,373 件

分類情報

Product Code BRY
デバイス名 Cabinet, Table And Tray, Anesthesia

麻酔用キャビネット・テーブル・トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 868.6100
審査区分 届出免除(510(k) Exempt)
医療専門分野 麻酔科
定義 -
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDAの規制上、クラスIに分類される麻酔科領域の器具です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、本品目は市販前届出(510(k))が免除されているため、市販前に有効性・安全性に関するFDAへの届出を行うことなく市場に流通させることができます。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は5件、参入企業数は5社ですが、直近5年の届出はなく、最新の判定は1992年6月で、PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約94,600件で、その大半がMalfunction(不具合)によるものであり、死亡11件、傷害は約80件が報告されており、主な問題としてMechanical Problem、Computer Software Problem、Application Program Problemが挙げられています。回収は累計約100件で、クラスIIが約90件、クラスIIIが1件、クラスI(最重篤)の回収は確認されておらず、最新の回収は2026年4月に開始されています。

この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器(自動推定)

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医薬品注入器仙骨麻酔キットクラスⅡ——————
2手術台及び治療台手術台アクセサリークラスⅠ5158045.81 億円/年-15.0% 2.17 万円/個35.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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この企業の Warning Letter を検索: CareFusion 303, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2304-2026 BRYクラス II2026.04.30CareFusion 303, Inc.

Fingerprint scanner may overheat to a temperature to cause 1st degree burn.

対応中
Z-2303-2026 BRYクラス II2026.04.30CareFusion 303, Inc.

Fingerprint scanner may overheat to a temperature to cause 1st degree burn.

対応中
Z-2302-2026 BRYクラス II2026.04.30CareFusion 303, Inc.

Fingerprint scanner may overheat to a temperature to cause 1st degree burn.

対応中
Z-2301-2026 BRYクラス II2026.04.30CareFusion 303, Inc.

Fingerprint scanner may overheat to a temperature to cause 1st degree burn.

対応中
Z-2300-2026 BRYクラス II2026.04.30CareFusion 303, Inc.

Fingerprint scanner may overheat to a temperature to cause 1st degree burn.

対応中
Z-2299-2026 BRYクラス II2026.04.30CareFusion 303, Inc.

Fingerprint scanner may overheat to a temperature to cause 1st degree burn.

対応中
Z-2298-2026 BRYクラス II2026.04.30CareFusion 303, Inc.

Fingerprint scanner may overheat to a temperature to cause 1st degree burn.

対応中
Z-2297-2026 BRYクラス II2026.04.30CareFusion 303, Inc.

Fingerprint scanner may overheat to a temperature to cause 1st degree burn.

対応中
Z-1028-2026 BRYクラス II2025.12.03CareFusion 303, Inc.

Due a software issue that may result in equipment not receiving timely updates of patient, medication, or related information from enterprise systems.

対応中
Z-0962-2026 BRYクラス II2025.11.20CareFusion 303, Inc.

Automated Dispensing Cabinets (ADC) received a Half Height CUBIE drawer firmware update, which caused a Cubie Insert event which prompts software to generate a duplicate address, which causes an error and the drawer to fail, which may lead to inability or delay in accessing stored items, delay in the replenishment of ADCs or patient specific medications stored outside of ADCs.

対応中
Z-0371-2026 BRYクラス II2025.09.30CareFusion 303, Inc.

Potential fluid ingress of anesthesia station or med station may result in smoke, system downtime and/or fire.

対応中
Z-0370-2026 BRYクラス II2025.09.30CareFusion 303, Inc.

Potential fluid ingress of anesthesia station or med station may result in smoke, system downtime and/or fire.

対応中
Z-0369-2026 BRYクラス II2025.09.30CareFusion 303, Inc.

Potential fluid ingress of anesthesia station or med station may result in smoke, system downtime and/or fire.

対応中
Z-0368-2026 BRYクラス II2025.09.30CareFusion 303, Inc.

Potential fluid ingress of anesthesia station or med station may result in smoke, system downtime and/or fire.

対応中
Z-0367-2026 BRYクラス II2025.09.30CareFusion 303, Inc.

Potential fluid ingress of anesthesia station or med station may result in smoke, system downtime and/or fire.

対応中
Z-2321-2025 BRYクラス III(軽微)2025.07.10CareFusion 303, Inc.

Reports of delayed access to medication in automated dispensing cabinets because of the override/Add Item workflow.

対応中
Z-2477-2025 BRYクラス II2025.05.08CareFusion 303, Inc.

Antivirus software was not consistently installed on impacted devices during the implementation process.

対応中
Z-2017-2025 BRYクラス II2025.05.08CareFusion 303, Inc.

During automated dispensing cabinet upgrade/installation/reimaging, component manager was left in installed mode, and if a Microsoft patch is then installed this may lead to an error preventing user access to the dispensing software application, which may lead to delay in access to medications/supplies, and delivery/replenishment of patient specific orders; which may lead to delay in patient care.

対応中
Z-1639-2025 BRYクラス II2025.03.11CareFusion 303, Inc.

Users trying to restock a single bin location of an automated dispensing cabinet, during pocket exchange restocking workflow, may experience a software issue that results in 2 destock transactions and 2 stock transactions, which results in doubling the bin quantity, which may result in a delay in access to desired medications and/or supplies, which may lead to temporary body function impairment.

対応中
Z-1550-2025 BRYクラス II2025.03.11CareFusion 303, Inc.

Due to a software issue, when attempting to restock the automated dispensing cabinet, user have received the banner message "Stocking window has passed, or item has been removed from purchase order. Please contact Pharmacy for assistance". When this occurs, the medication cannot be restocked and can potentially lead to delays in accessing medication for patients.

対応中

510(k)(市販前届出)

全 5 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K921710 MOVIT DEVICEJohn J. Navar, M.D.1992.06.29通常(Traditional)-
2K912346 MEDIKEEPERMedikeeper, Inc.1991.07.30通常(Traditional)-
3K901474 ANESTHESIA WORKSTATIONSiemens Life Support Systems1990.04.10通常(Traditional)-
4K871564 ANESTHASSISTAnestech, Inc.1987.05.18通常(Traditional)-
5K821307 ANESTHECACHEMed-Life, Inc.1982.05.14通常(Traditional)-

出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA(市販前承認)

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告(MAUDE)トレンド

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出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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