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Bag, Reservoir（BTC）
麻酔用リザーバーバッグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2023.05.24
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分類情報
| Product Code | BTC |
|---|---|
| デバイス名 | Bag, Reservoir 麻酔用リザーバーバッグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は麻酔科領域で用いられるリザーバーバッグであり、麻酔回路内でガスを一時的に貯留する目的で使用される器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされており、これは相対的にリスクが低く、一般的な管理により安全性・有効性が確保できると判断される機器に適用される規制上の取り扱いです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約20件、届出企業数は18社であり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約170件で、死亡5件、傷害約50件、不具合（Malfunction）約110件が報告されており、主な問題としてCrack、Detachment of Device or Device Component、Material Split, Cut or Tornが挙げられています。回収は累計7件で、クラスI（最重篤）が2件、クラスIIが1件含まれており、直近5年では2件、最新の回収は2023年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1450-2023 BTC | クラス I（最重篤） | 2023.04.17 | Draeger Medical, Inc. | Glued connections of the breathing circuit can become loose before or during ventilation resulting in partial or complete detachment of pieces. | 終了 |
| Z-1445-2023 BTC | クラス I（最重篤） | 2023.04.17 | Draeger Medical, Inc. | Glued connections of the breathing circuit can become loose before or during ventilation resulting in partial or complete detachment of pieces. | 終了 |
| Z-1367-2018 BTC | クラス II | 2018.03.15 | Teleflex Medical Europe Ltd | These products contain latex, but the following statement is not included on any level of product packaging: Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions. | 終了 |
| Z-2324-2008 BTC | － | － | － | － | － |
| Z-1164-2008 BTC | － | － | － | － | － |
| Z-1163-2008 BTC | － | － | － | － | － |
| Z-1162-2008 BTC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K181424 | PeDIA | Pedia, LLC | 2018.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K940220 | REBREATHER BAGS | Zefon Medical Products | 1994.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K932584 | BREATHING BAGS | Merit Medical Systems, Inc. | 1993.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K932581 | BREATHING BAGS | Med-Plastics Intl., Inc. | 1993.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K932496 | PRECISION MED PRODUCTS, LTD. BREATHING BAGS | Precision Med Products, Ltd. | 1993.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K932191 | BREATHING BAGS | Life Shield Healthcare Products, Inc. | 1993.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K894906 | ANESTHESIA BREATHING BAGS SIZES 1/2, 1,2,3 LITER | Med-Tek Corp. | 1989.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880680 | KING SYSTEMS, BREATHING BAG | King Systems Corp. | 1988.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K864822 | VARIDYNE 550, MODELS 12E,12M,24E & 24M SUCTION SYS | Surgidyne, Inc. | 1987.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K841412 | ROLLED NECK W/TAP | Warne Surgical Products, Ltd. | 1984.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K841411 | ROLLED NECK W/PLUG | Warne Surgical Products, Ltd. | 1984.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K830399 | COUPLING/VALVE | Khi, Inc. | 1983.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K830056 | ARTEC TWIST VALVE | Artec Environmental Monitoring Division | 1983.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K822216 | VOLUMETRIC CONTROLLER | Quest Medical, Inc. | 1982.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K822116 | ANESTHESIA BREATHING BAG, VARIOUS SIZES | Life Design Systems, Inc. | 1982.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K821309 | ESPREE', BREATHING BAG | Esp Plastics, Inc. | 1982.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K800155 | DISPOSAL LITER BREATHING BAG | Dryden Corp. | 1980.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K791910 | THREE LITER BAG #M-512 | Mem Medical, Inc. | 1979.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K791463 | PARA-VENT | Cameron Medical Corp. | 1979.09.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.28
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