'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Airway, Nasopharyngeal（BTQ）
鼻咽頭エアウェイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2024.10.30
19 件
0 件
313 件
分類情報
| Product Code | BTQ |
|---|---|
| デバイス名 | Airway, Nasopharyngeal 鼻咽頭エアウェイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、上気道の開通性を保つために鼻腔から咽頭にかけて挿入される医療用エアウェイ器具です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 868.5100に規定されており、市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。これは、本品がリスクが低く、一般管理規制のみで安全性・有効性を確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件、参入企業数は15社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約310件で、直近5年間では約140件が報告されており、大半がMalfunction(不具合)で、死亡3件、傷害約40件も含まれています。主な問題としてはContamination/Decontamination Problem、Material Discolored、Delivered as Unsterile Productが挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2024年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用鼻咽頭エアウエイクラスⅠ | 7 | 7 | 2.66 億円/年 | -8.5% | 1,585 円/個 | 4.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 鼻咽頭用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用鼻咽頭気管内チューブクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 硬性鼻咽頭鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 鼻咽頭電極クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K940320 | AD-TECH'S RAAB INFANT NASOPHARYNGEAL PRONGS | Ad-Tech Medical Instrument Corp | 1995.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K921353 | NASOPHARYNGEAL AIRWAY | Coast Medical Corp. | 1992.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K911784 | NORTEC ROBERTAZZI NASOPHARYNGEAL AIRWAY | North American Sterilization & Packaging Co. | 1991.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K903618 | ROBERTAZZI NASOPHARYNGEAL AIRWAY | Eastmed Enterprises, Inc. | 1991.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K900456 | POLAMEDCO NASOPAHARYNGEAL AIRWAY | Polamedco, Inc. | 1990.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K901279 | CHATHAM INDUSTRIES NASOPHARYNGEAL AIRWAY | Chatham Industries | 1990.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K883668 | SUNDERLAND NASAL TUBE | Exmoor Plastics , Ltd. | 1988.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K873949 | RORERTAZZI NASOPHARYNGEAL AIRWAY | Penn Medical Devices, Inc. | 1987.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K871673 | NASOPHARYNGEAL AIRWAY | Harding Industries, Inc. | 1987.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K853162 | STERILE NASOPHARYNGEAL AIRWAY | Inmed Corp. | 1985.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K850644 | NASOPHARYNGEAL AIRWAY-ROBERTAZZI | Dryden Corp. | 1985.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843524 | LINDER NASOPHARYNGEAL AIRWAY | Polamedco, Inc. | 1984.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K841093 | NASOPHARYNGEAL AIRWAYS | Inmed Corp. | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K834078 | SILICONE RUGGER DISPOSABLE YOKE-CPAP | Vesta, Inc. | 1983.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K831476 | NASOPHARYNGEAL AIRWAY-ROBERTAZZI STYLE | Fls Medical Products, Inc. | 1983.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K830983 | AIRWAYS & NASOPHARYNGEAL TYPE | Medovations, Inc. | 1983.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K810960 | NASOPHARYNGEAL AIRWAY | Vesta, Inc. | 1981.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K792018 | SILICONE RUBBER-BI NASOPHARYNGEAL AIR | Vesta, Inc. | 1979.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K760125 | AIRWAY, ARGYLE NASOPHARYNGEAL | Sherwood Medical Industries | 1976.07.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。