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Calculator, Predicted Values, Pulmonary Function（BTY）
肺機能予測値計算装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2019.12.11
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分類情報
| Product Code | BTY |
|---|---|
| デバイス名 | Calculator, Predicted Values, Pulmonary Function 肺機能予測値計算装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1890 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、性能規格や特別管理などにより安全性・有効性を確保することが求められますが、クラスIIIのような市販前承認（PMA）ほど厳格な審査は必要とされません。 米国市場での動向 510(k)は累計約60件で、参入企業数は39社、直近5年間では約5件の届出があり、最新の判定は2024年10月です。不具合報告は累計約140件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害は約9件で死亡は確認されていません。主な問題としてはBattery Problem、Overheating of Device、Smokingが報告されています。回収は累計約4件で、すべてクラスIIに区分され、クラスIの回収や直近5年の回収は確認されておらず、最新の回収開始は2017年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.1890 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 成人用肺機能分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 小児用肺機能分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 肺機能検査用フィルタクラスⅡ | 10 | 9 | 19.84 億円/年 | -8.2% | 650 円/個 | 8.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0597-2020 BTY | クラス II | 2017.08.15 | NDDd Medical Technologies, Inc. | The CO/CO2 sensor cable harness may have lower electromagnetic shielding, which might have resulted in a non-compliance with the IEC 60601-1-2 standard. As a consequence of a lower electromagnetic shielding provided by the cable harness, the CO/CO2 sensor could have been influenced by high frequencies emitted by very close devices. | 終了 |
| Z-0596-2020 BTY | クラス II | 2017.08.15 | NDDd Medical Technologies, Inc. | The CO/CO2 sensor cable harness may have lower electromagnetic shielding, which might have resulted in a non-compliance with the IEC 60601-1-2 standard. As a consequence of a lower electromagnetic shielding provided by the cable harness, the CO/CO2 sensor could have been influenced by high frequencies emitted by very close devices. | 終了 |
| Z-1060-2015 BTY | クラス II | 2014.12.23 | Shape Medical Systems, Inc | This recall has been initiated because use of the impacted DPIs could result in erroneous testing results potentially leading to incorrect diagnosis and incorrect treatment. The magnitude of error for VO2 or VCO2 parameters could be approximately 20% with use of the impacted product. | 終了 |
| Z-2051-2014 BTY | クラス II | 2014.05.28 | Shape Medical Systems, Inc | Shape Medical has initiated a correction due to a mandatory software upgrade for the Shape HF Cardiopulmonary Testing System prior to use of the impacted DPI lot numbers. Use of the incorrect software version with the impacted DPIs could result in erroneous testing results potentially leading to incorrect diagnosis and incorrect treatment. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 64 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260242 | CPETWise Platform | Medibyt , Ltd. | 2026.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242809 | Ascent Cardiorespiratory Diagnostic Software | Medical Graphics Corporation | 2024.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223629 | SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere | Eresearchtechnology GmbH | 2024.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231561 | Pulmonary Function Tester, Model: A9 | Guangzhou Homesun Medical Technology Co., Ltd. | 2024.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222982 | Virtus Metabolic Monitor | Virtus Technology Aps | 2023.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221030 | Model 9100 PFT/DICO | Vitalograph Ireland, Ltd. | 2022.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202754 | MasterScope, MasterScope CT, MasterScope ECG, MasterScope WSSU | Eresearchtechnology GmbH | 2021.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K190800 | Cosmed Q-NRG / Q-NRG+ Portable Metabolic Monitors | Cosmed Srl | 2020.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K181912 | Ascent Cardiorespiratory Diagnostic Software | Medical Graphics Corporation | 2019.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K173937 | SpiroSphere | Eresearchtechnology GmbH | 2019.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K161534 | EasyOne Pro Respiratory Analysis System | Ndd Medizintechnik AG | 2017.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K150888 | Shape-HF Cardiopulmonary Testing System | Shape Medical Systems, Inc. | 2016.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K122699 | SENTRYSUITE PRODUCT LINE | Carefusion Germany 234 GmbH | 2012.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K120635 | EASYONE PRO RESPIRATORY TESTING DEVICE | Ndd Medizitechnik AG | 2012.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K113813 | SENTRYSUITE PRODUCT LINE | Carefusion Germany 234 GmbH | 2012.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K111053 | SENTRYSUITE PRODUCT LINE | Carefusion Germany 234 GmbH | 2011.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K091428 | EASYONE PRO RESPIRATORY ANALYSIS SYSTEM | Ndd Medizitechnik AG | 2010.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K090722 | SHAPE-HF CARDIOPULMONARY EXERCISE TESTING SYSTEM | Shape Medical Systems, Inc. | 2009.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K082539 | MASTERSCOPE, MASTERSCOPE ECG, MASTERSCOPE CT | Cardinal Health Germany 234 GmbH | 2008.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K080510 | VIP PULMONARY FUNCTION SYSTEM | Viasys Healthcare GmbH | 2008.08.20 | 特別（Special） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。