Forceps, Tube Introduction（BWB）

気管チューブ挿入用鉗子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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直近 2024.04.10

510(k)

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不具合報告

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分類情報

Product Code	BWB
デバイス名	Forceps, Tube Introduction 気管チューブ挿入用鉗子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	868.5780
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	麻酔科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は麻酔科領域において気管チューブなどの挿入時に用いられる鉗子です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。これは、本品がリスクが低く、一般的な管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器であることを意味します。米国市場での動向 510(k)の累計届出は約6件で、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約6件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに該当し、クラスIの回収は確認されていません。直近の回収は2024年2月に開始され、主な根本原因はプロセス管理（Process control）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鉗子	チューブ導入用鉗子類クラスⅠ	15	12	0.04 億円/年	-35.3%	2,877 円/個	4.8%
2	医療用鉗子	抜歯用鉗子クラスⅠ	42	24	1.24 億円/年	-36.2%	8,962 円/個	12.6%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この企業の Warning Letter を検索: MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1428-2024 BWB	クラス II	2024.02.23	MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield	Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users.	対応中

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K884584	TONGUE SEIZING FORCEPS WITH & WITHOUT RUBBER PADS	Eastmed Enterprises, Inc.	1988.11.14	通常（Traditional）	－
2	K880319	MAGILL FORCEPS	Eastmed Enterprises, Inc.	1988.03.21	通常（Traditional）	－
3	K880318	ROVENSTEIN FORCEPS	Eastmed Enterprises, Inc.	1988.03.21	通常（Traditional）	－
4	K840313	CAT. 9 ANESTHESIOLOGY RESPIRATORY DEV	Imm Enterprises , Ltd.	1984.02.04	通常（Traditional）	－
5	K834169	OP-CON SURGICAL INSTRUMENT #9	Imm Enterprises , Ltd.	1984.01.17	通常（Traditional）	－
6	K820451	INTRODUCER FOR ENDOTRACHEAL TUBE	Imed Corp.	1982.03.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。