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Gas, Calibration (Specified Concentration)（BXK）
校正用ガス（特定濃度） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BXK |
|---|---|
| デバイス名 | Gas, Calibration (Specified Concentration) 校正用ガス（特定濃度） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.6400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、麻酔関連機器等の校正に用いられる、特定の濃度に調整されたガスです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約30件、申請企業数は20社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年1月となっています。不具合報告は累計約8件で、そのすべてがMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題として、受領前の機器損傷（Device Damaged Prior to Receipt by User）や製品品質問題（Product Quality Problem）が挙げられており、直近5年では約2件、最新の報告は2025年8月です。回収については、これまでに報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K954804 | LUNG DIFFUSION MIXTURES | Mittler Supply, Inc. | 1996.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K954803 | BLOOD GAS MIXTURES | Mittler Supply, Inc. | 1996.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K954542 | LUNG DIFFUSION MIXTURE | Liquid Technology Corp. | 1995.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K952838 | MEDICAL MIXTURE-LUNG DIFFUSION GAS MIXTURES | Standard Welders Supply Co. | 1995.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K953934 | MED-TECH LUNG DIFFUSION MIXTURE | Medical Technical Gases Inc.. | 1995.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K953208 | MEDICAL MIXTURE-CLINICAL BLOOD GAS MIXTURES | Standard Welders Supply Co. | 1995.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K944998 | CALIBRATION GAS | Sunox, Inc. | 1995.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K944812 | CLINICAL BLOOD GAS MIXTURE | Laboratory & Specialty Gases, Inc. | 1995.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K942866 | CLINICAL BLOOD GAS MIXTURE | Nordan Smith Welding Supplies | 1994.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K932874 | BLOOD GAS MIXTURE | Tri-Gas, Inc. | 1994.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K935311 | CLINICAL BLOOD GAS | Acetylene Gas Co. | 1993.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K932520 | CALIBRATION GAS | Cryodyne Technologies, Inc. | 1993.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K924796 | LUNG DIFFUSION GAS MIXTURE | Gulf States Airgas | 1992.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K924795 | BLOOD GAS MIXTURE | Gulf States Airgas | 1992.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K911264 | CALIBRATION KIT | S & W Medico Teknik | 1991.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K911471 | LUNG DIFFUSION GAS MIXTURES | Norco, Inc. | 1991.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K902754 | ANESTHETIC GAS CALIBRATION MIXTURE | Liquid Air Corp. | 1990.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K882210 | MEDIBLEND (TM) LUNG DIFFUSION GAS MIXTURES | Linde Div. Union Carbide Corp. | 1988.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K873586 | LUNG DIFFUSION GAS | National Welders | 1988.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K874297 | CALIBRATION GAS FOR CARBON DIOXIDE MONITOR | Liquid Air Corp. | 1987.12.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.24
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