'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Gas, Calibration (Specified Concentration)（BXK）
校正用ガス（特定濃度） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
32 件
0 件
8 件
分類情報
| Product Code | BXK |
|---|---|
| デバイス名 | Gas, Calibration (Specified Concentration) 校正用ガス（特定濃度） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.6400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、麻酔関連機器等の校正に用いられる、特定の濃度に調整されたガスです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約30件、申請企業数は20社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年1月となっています。不具合報告は累計約8件で、そのすべてがMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題として、受領前の機器損傷（Device Damaged Prior to Receipt by User）や製品品質問題（Product Quality Problem）が挙げられており、直近5年では約2件、最新の報告は2025年8月です。回収については、これまでに報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K954804 | LUNG DIFFUSION MIXTURES | Mittler Supply, Inc. | 1996.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K954803 | BLOOD GAS MIXTURES | Mittler Supply, Inc. | 1996.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K954542 | LUNG DIFFUSION MIXTURE | Liquid Technology Corp. | 1995.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K952838 | MEDICAL MIXTURE-LUNG DIFFUSION GAS MIXTURES | Standard Welders Supply Co. | 1995.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K953934 | MED-TECH LUNG DIFFUSION MIXTURE | Medical Technical Gases Inc.. | 1995.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K953208 | MEDICAL MIXTURE-CLINICAL BLOOD GAS MIXTURES | Standard Welders Supply Co. | 1995.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K944998 | CALIBRATION GAS | Sunox, Inc. | 1995.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K944812 | CLINICAL BLOOD GAS MIXTURE | Laboratory & Specialty Gases, Inc. | 1995.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K942866 | CLINICAL BLOOD GAS MIXTURE | Nordan Smith Welding Supplies | 1994.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K932874 | BLOOD GAS MIXTURE | Tri-Gas, Inc. | 1994.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K935311 | CLINICAL BLOOD GAS | Acetylene Gas Co. | 1993.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K932520 | CALIBRATION GAS | Cryodyne Technologies, Inc. | 1993.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K924796 | LUNG DIFFUSION GAS MIXTURE | Gulf States Airgas | 1992.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K924795 | BLOOD GAS MIXTURE | Gulf States Airgas | 1992.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K911264 | CALIBRATION KIT | S & W Medico Teknik | 1991.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K911471 | LUNG DIFFUSION GAS MIXTURES | Norco, Inc. | 1991.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K902754 | ANESTHETIC GAS CALIBRATION MIXTURE | Liquid Air Corp. | 1990.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K882210 | MEDIBLEND (TM) LUNG DIFFUSION GAS MIXTURES | Linde Div. Union Carbide Corp. | 1988.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K873586 | LUNG DIFFUSION GAS | National Welders | 1988.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K874297 | CALIBRATION GAS FOR CARBON DIOXIDE MONITOR | Liquid Air Corp. | 1987.12.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。