Calibrator, Volume, Gas（BXW）

ガス容量校正器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	BXW
デバイス名	Calibrator, Volume, Gas ガス容量校正器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	868.1870
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	麻酔科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、麻酔科領域で用いられるガス容量の校正器です。米国のクラス分類制度では、クラスIはリスクが低い機器に適用され、本品は510(k)による市販前届出が免除される区分に該当します。米国市場での動向本product codeの510(k)届出は累計6件で、6社の申請がありますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。PMAによる承認実績はありません。不具合報告は累計1件で、内訳は死亡が1件、傷害・不具合の報告は確認されていません。回収についてはクラスIを含め累計0件で、回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K853848	RESPIRATORY DIAGNOSTIC EQUIPMENT CALIBRATOR	Medical Graphics Corp.	1985.12.05	通常（Traditional）	－
2	K831758	FLOW-CALIBRATION MODULE	The Perkin-Elmer Corp.	1983.07.19	通常（Traditional）	－
3	K830898	SYRINGE 500BC BE #7000	Instrumentation Industries, Inc.	1983.05.16	通常（Traditional）	－
4	K812765	DATASCRIBE #DS-40	Timeter Instrument Corp.	1981.11.16	通常（Traditional）	－
5	K810290	OHIO CAL-CHEK	Ohio Medical Products	1981.02.12	通常（Traditional）	－
6	K760520	CALIPERS, MCGAW SKINFOLD	Mcgaw Laboratories	1976.11.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。