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Flowmeter, Calibration, Gas（BXY）
ガス流量計校正器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BXY |
|---|---|
| デバイス名 | Flowmeter, Calibration, Gas ガス流量計校正器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は麻酔科領域で使用されるガス流量計の校正に用いられる機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これはリスクが低く、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となる機器であることを意味します。 米国市場での動向 BXY（Flowmeter, Calibration, Gas）は510(k)免除対象のクラスI医療機器で、510(k)の累計届出件数は約7件、参入企業数は6社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年9月となっています。不具合報告（MDR）は累計約20件で、大半が不具合（Malfunction）ですが、死亡報告5件も含まれており、主な問題として破損（Fracture）、ガス/空気漏れ（Gas/Air Leak）、材料の裂け・切断（Material Split, Cut or Torn）が挙げられています。回収（リコール）は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K953506 | WESTMED RESPIRATORY LUER ADAPTOR | Westmed Intl. | 1995.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K902917 | PRECISION MEDICAL ELIMINATOR | Precision Medical, Inc. | 1990.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K902916 | PRECISION MEDICAL NEB BLOCK | Precision Medical, Inc. | 1990.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K863510 | OXY-OFF(TM) | B&B Medical Technologies, Inc. | 1986.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K860516 | LSP MINILATOR | Life Support Products, Inc. | 1986.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K851460 | NEW CONNECTOR & COVER FOR TELECTRONICS 8MM UNIPOLA | Telectronics, Inc. | 1985.05.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K781523 | PFT GASES | Gardner Cryogenics | 1978.12.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。