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Mask, Oxygen（BYG）
酸素マスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
41 件
直近 2026.01.14
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分類情報
| Product Code | BYG |
|---|---|
| デバイス名 | Mask, Oxygen 酸素マスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5580 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 酸素マスクは、患者の鼻や口を覆い、酸素を吸入させるために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)としての届出は累計で約60件、申請企業数は約40社に上りますが、直近5年間の届出はなく、直近の判定は1996年11月時点となっています。不具合報告は累計で約460件あり、その中心は不具合（Malfunction）で約360件、傷害は約70件、死亡は8件報告されています。主な問題としてはConnection Problem、Material Split, Cut or Torn、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計で約40件、うちクラスIIが約20件で、クラスI・クラスIIIの報告はなく、直近5年では1件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 空気・酸素マスククラスⅡ | 23 | 14 | 9.16 億円/年 | +4.2% | 377 円/個 | 0.0% |
| 2 | 呼吸補助器 | 空気・酸素気管切開用マスククラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 空気・酸素非再呼吸式マスククラスⅡ | 8 | 7 | 3.64 億円/年 | -22.9% | 665 円/個 | 0.0% |
| 4 | 呼吸補助器 | 酸素テントクラスⅠ | 4 | 3 | 0.01 億円/年 | -64.3% | 11.28 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 呼吸補助器 | 酸素コントローラクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 41 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1035-2026 BYG | クラス II | 2025.11.21 | Medline Industries, LP | Firm received multiple complaints regarding tubing disconnecting from oxygen mask. If issue occurs during use, may lead to delay in patient care and patient may experience shortness of breath leading to hypoxia, which may require medical intervention to prevent further respiratory deterioration. | 対応中 |
| Z-0262-2020 BYG | クラス II | 2018.07.11 | POM Medical LLC | Complaints were received on the product, such as the re-breather bag would not fill/inflate or the oxygen line pops off after the oxygen is turned on due to a clogged port. | 終了 |
| Z-2245-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2244-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2243-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2242-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2241-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2240-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2239-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2238-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2237-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2236-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2235-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2234-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2233-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2232-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2231-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2230-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2229-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | － | 終了 |
| Z-2228-2017 BYG | クラス II | 2017.05.10 | ConvaTec, Inc | Reports of tubing detaching from oxygen masks either prior to use (in packaging) or during use were made by different end users and for different batches. The failures were caused by an improper solvent bond between the oxygen tubing and the oxygen mask connector. While the defect affects less than 2% of recalled product, there is a potential for harm when oxygen supply to the user is disrupted. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 55 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K963298 | FIRST AID KIT(S) | Vector, Inc. | 1996.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K962848 | HANS RUDOLPH NASAL CPAP MASK | Hans Rudolph, Inc. | 1996.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K945482 | DISPOSABLE, CPAP OXYGEN MASK | Fvtnks | 1995.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K953464 | WESTMED PEDIATRIC & ADULT MEDIUM CONCENTRATION OXYGEN MASK | Westmed, Inc. | 1995.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K953039 | VARIOUS ADULT & CHILD HIGH CON/NONREBREATH OXY MASKS | Dadsun Corp., Ltd. | 1995.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K945472 | WESTMED PEDIATRIC AND ADULT AEROSOL MASK | Westmed Intl. | 1995.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K942907 | JEMSDAL MASK | Respan Products, Inc. | 1994.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K940888 | SYSTEM 22 PAEDIATRIC MASK | Medic-Aid , Ltd. | 1994.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K940887 | SYSTEM 22 ADULT MASK | Medic-Aid , Ltd. | 1994.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K931952 | MEDWAY OXYGEN MASK | Medway | 1993.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K924069 | SURGICO OXYGEN MASK | Gujarat Surgico, Ltd. | 1993.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K921499 | SEAL RING FOR NASAL CPAP | Devilbiss Health Care, Inc. | 1992.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K913501 | TRACHEOSTOMY MASK | B & F Medical Products, Inc. | 1992.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K913383 | OXYGEN MASKS 81420, 81421, 81471 & 81461 | Specialty Packaging Producs, Inc. | 1991.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K913275 | VENTURI OXYGEN MASK | Specialty Packaging Producs, Inc. | 1991.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K913455 | OXYGEN MASKS 82400 & 82405 | Specialty Packaging Producs, Inc. | 1991.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K912633 | SALTER LABS INFANT MEDIUM CONCENTRATION MASK | Salter Labs | 1991.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K905288 | ANESTHESIA/RESPIRATORY FACE MASK, VARIOUS SIZES | Med-Tek Innovations, Inc. | 1991.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K904719 | DISPOSABLE FACE MASK | Tri/Bor Medical, Inc. | 1991.01.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K904195 | DISPOSABLE FACE MASK | Bp , Ltd. | 1990.09.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。