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Drain, Tee (Water Trap)（BYH）
T字形ドレーン（水分トラップ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BYH |
|---|---|
| デバイス名 | Drain, Tee (Water Trap) T字形ドレーン（水分トラップ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5995 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIの機器は一般的に人体へのリスクが低いとされ、多くの場合510(k)による市販前届出が免除され、一般的な管理要件のみが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約20件で、参入企業数は13社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年5月となっています。不具合報告は累計約40件で、死亡3件、傷害7件が含まれるものの大半は不具合（Malfunction）で、主な問題としてDetachment of Device or Device Component（部品の脱落）およびObstruction of Flow（流路の閉塞）が挙げられています。回収は累計2件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件で、直近5年間の回収はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K946057 | AQUALARM MOISTURE SENSOR MODEL P85000 | Pegasus Research Corp. | 1995.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K932722 | CARIE MED-TECH MODEL 210 RAINOUT DRAINAGE SYSTEM | Carie Med-Tech Services, Inc. | 1993.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K921624 | DISPOSABLE VOLUME VENT/ANESTHESIA BREATH CIRCUITS | Intertech Resources, Inc. | 1992.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K900047 | THAYER SUCTION EVACUATION CONDENSATE COLLECTION | Thayer Medical Corp. | 1990.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K897057 | THAYER SEMI-RIGID CONDENSATE COLLECTION SYSTEM | Thayer Medical Corp. | 1990.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K900591 | VENT-TRAP CAT# WR1000 | Ventlab Corp. | 1990.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K895479 | THAYER SEMI-RIGID CONDENSATE COLLECTION SYSTEM | Thayer Medical Corp. | 1990.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K885088 | THAYER FLEXIBLE CONDENSATE COLLECTION SYSTEM | Thayer Medical Corp. | 1989.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K882739 | INTERTECH LARGE VOLUME WATER TRAP (LVW) | Intertech Resources, Inc. | 1988.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K881790 | SAFETY DRAIN | Ballard Medical Products | 1988.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K873447 | DISPOSABLE CONDENSATE BOTTLE FOR 7200 VENTILATOR | Dhd Medical Products Div. Diemolding Corp. | 1987.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K864147 | AQUAVALVE | Respiratory Care, Inc. | 1986.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K860884 | SELF-SEALING WATER TRAP/ACCESSORIES | Dhd Medical Products Div. Diemolding Corp. | 1986.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K860883 | SELF-SEALING WATER TRAP/ADULT/PAEDIATRIC CIRCUITS | Dhd Medical Products Div. Diemolding Corp. | 1986.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K853665 | SPLASH ADAPTOR | Ohio Medical Research, Inc. | 1985.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K834573 | AQUA TRAP | Airlife, Inc. | 1984.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K820936 | MOISTURE TRAP | Dhd Medical Products Div. Diemolding Corp. | 1982.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K812569 | SHERWOOD WATER TRAP | Sherwood Medical Co. | 1981.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K800990 | TRACH MIST UNIT W/OR WITHOUT ELBOW | Airlife, Inc. | 1980.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K792390 | MOISTURE TRAP | Dhd Medical Products Div. Diemolding Corp. | 1979.12.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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