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Catheter, Nasal, Oxygen（BZB）
経鼻酸素カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.15
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分類情報
| Product Code | BZB |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Nasal, Oxygen 経鼻酸素カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、鼻腔から患者に酸素を投与するために用いられるカテーテルです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累積届出件数は約8件で、参入企業数も8社ですが、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、死亡が1件、傷害が約4件、不具合（Malfunction）が約20件と、不具合中心の内訳になっており、主な問題として「異臭の発生（Device Emits Odor）」が挙げられています。回収については累計1件でクラスIIに区分され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2024年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 鼻腔カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 酸素供給経気管カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 酸素供給用経鼻カニューレクラスⅡ | 40 | 23 | 28.45 億円/年 | -4.8% | 524 円/個 | 0.3% |
| 4 | 呼吸補助器 | 経鼻用酸素供給カニューレクラスⅡ | 17 | 14 | 5.92 億円/年 | +1.9% | 213 円/個 | 0.1% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 酸素供給二酸化炭素収集経鼻カテーテルクラスⅡ | 10 | 5 | 2.55 億円/年 | +33.8% | 1,410 円/個 | 28.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0828-2025 BZB | クラス II | 2024.11.27 | 3B Medical, Inc. | The devices were inadvertently shipped after their expiration date. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K896731 | OXYGEN CATHETERS | Unoplast A/S | 1990.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K843466 | PHARMA-PLAST OXYGEN CATHETER | Zimmar Consulting , Ltd. | 1984.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K833351 | DEMAND OXYGEN CONTROLLER | Healthdyne, Inc. | 1984.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K830984 | OXYGEN CATHETERS | Medovations, Inc. | 1983.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K820370 | NASAL OXYGEN CATHETER | American Pharmaseal Div. Ahsc | 1982.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K800506 | OXYGEN CATHETER | Medi-Craft , Ltd. | 1980.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K791273 | CONPHAR OXYGEN CATHETER-STERILE | Conphar, Inc. | 1979.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K790057 | CATHETER, OXYGEN | Medline Industries, Inc. | 1979.02.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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