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Calculator, Pulmonary Function Data（BZC）
肺機能データ演算装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2024.05.15
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67 件
分類情報
| Product Code | BZC |
|---|---|
| デバイス名 | Calculator, Pulmonary Function Data 肺機能データ演算装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる機器です。510(k)は、既存の同等性を有する機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡易な審査手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約90件で、参入企業数は約60社です。不具合報告は累計約70件で、死亡の報告はなく、傷害が8件、大半が不具合（Malfunction）として報告されており、直近5年では約30件の報告があります。主な問題として機械的問題（Mechanical Problem）、装置部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが1件含まれ、最新の回収は2024年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 長時間呼吸肺機能データレコーダクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 成人用肺機能分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 小児用肺機能分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 成人用肺機能分析装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 色素希釈心拍出量計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1730-2024 BZC | クラス I（最重篤） | 2024.04.08 | Vyaire Medical, Inc. | Potential of the nozzle separating during patient use. | 対応中 |
| Z-2769-2016 BZC | クラス II | 2016.05.13 | Innovision A/S | The purpose of the recall is to replace data transmission cable (USB-cable) connecting the lnnocor device with an external computer. The replacement USB cable will provide galvanic isolation of the lnnocor from the external computer via opto-couplers, as opposed to the grounding protection currently in use. The replacement is intended to prevent risk of electric shock. | 終了 |
| Z-1291-2010 BZC | － | － | － | － | － |
| Z-1275-2010 BZC | － | － | － | － | － |
| Z-1274-2010 BZC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 90 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240293 | STS | Techbopulm, Ltd. | 2024.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K183567 | Vyntus/SentrySuite Product Line | Vyaire Medical | 2019.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K190853 | Vyntus BODY | Vyaire Medical, Inc. | 2019.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K181524 | Vyntus ONE with CART, Vyntus ONE PFT only with CART, Vyntus ONE with adjustable CART, Vyntus ONE PFT only with adjustable CART | Vyaire Medical, Inc. | 2018.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K162515 | COSMED K5 Wearable Metabolic Technology | Cosmed Srl | 2017.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K161295 | MiniBox + | Pulmone Advanced Medical Devices, Ltd. | 2016.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K150810 | Vyntus / SentrySuite Product Line | Carefusion Germany 234 GmbH | 2015.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K133925 | VYNTUS/ SENTRYSUITE PRODUCT LINE | Carefusion Germany 234 GmbH | 2014.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K133051 | PULMONE MINIBOX PFT TM | Pulmone Advanced Medical Devices, Ltd. | 2014.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K102047 | LCI OPTION FOR INNOCOR | Innovision A/S | 2011.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K072323 | MASTERSCREEN & OXYCON CPX | Viasys Healthcare GmbH | 2007.10.10 | 特別（Special） | － |
| 12 | K052328 | ZAN LUNG-FUNCTION LAB | Zan Messgerate GmbH | 2005.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K040698 | MASTERSCREEN CPX AND OXYCON CPX | Viasys Healthcare GmbH | 2004.04.07 | 特別（Special） | － |
| 14 | K023120 | OXYCON MOBILE | Erich Jaeger GmbH | 2003.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K011344 | INFANT PLETHYSMOGRAPH, MODEL 004400; PEDIATRIC PLETHYSMOGRAPH, MODEL 004400 | Collins Medical, Inc. | 2002.05.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K001631 | CORTEX METAMAX | Cortex Biophysik GmbH | 2001.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K001174 | COSMED QUARK | Cosmed Srl | 2001.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K001502 | AEROSOL PROVOCATION SYSTEM APS PRO, MODEL APS PRO | Erich Jaeger GmbH | 2000.07.12 | 特別（Special） | － |
| 19 | K992214 | OXYCON PRO | Erich Jaeger B.V. | 2000.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K982499 | COSMO PLUS WITH NICO, MODEL 8200 | Novametrix Medical Systems, Inc. | 1998.10.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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