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Cart, Emergency, Cardiopulmonary (Excluding Equipment)（BZN）
心肺蘇生用緊急カート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.03.11
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分類情報
| Product Code | BZN |
|---|---|
| デバイス名 | Cart, Emergency, Cardiopulmonary (Excluding Equipment) 心肺蘇生用緊急カート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.6175 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、心肺蘇生などの緊急時に使用される医療器材を収納・搬送するためのカート本体を指し、カートに搭載される装置や器材そのものは対象に含まれません。米国ではクラスIに分類される低リスク医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象外として規制されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約8件で、参入企業は8社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約140件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告が1件、傷害報告が約6件含まれており、主な問題としてMechanical Problem（機械的な問題）、No Display/Image（表示・画像なし）、Positioning Problem（位置決めの問題）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2019年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 心肺救急蘇生用救急キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1445-2020 BZN | クラス II | 2019.04.23 | Stryker Corporation | There is a potential problem with firm s Connected OR Cart, 120V resulting in cart monitor not attaching flush with their monitor stow handle. The product is not manufactured to specifications and is positioned on the incorrect side that may lead to monitor falling from the monitor arm and a risk of user injury. | 終了 |
| Z-2271-2013 BZN | クラス II | 2013.08.30 | Stryker Endoscopy | When positioning the display located on top of the video cart, it is possible for the user to apply excessive force and push the display up and out of the mounting arm. This can result in the display falling upon the user/patient. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K924373 | ACCUFLATE ACCESSORIE CART W/IV POLE AND CLAMP | Instrumed, Inc. | 1992.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K872558 | CART, EMERGENCY, CARDIOPULMONARY | Nico Metal Products Corp. | 1987.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K850761 | MODEL PCX/EMY 525A MICROPROCESSSOR CONTROL X-RAY C | Medicor USA , Ltd. | 1985.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K840264 | SERVO CART 170 | Siemens Elema AB | 1984.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K832697 | RMP INTUBATION EQUIP. STORAGE TRAY | Rmp Co. | 1983.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K832356 | PORTABLE OPERAT. RM. MONITORS HS30/40 | Medtel Pty. , Ltd. | 1983.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K832355 | CRASH CART | Quinton, Inc. | 1983.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K772320 | EMERGENCY CART | Physio-Control Corp. | 1978.01.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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