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Laryngoscope, Non-Rigid（CAL）
非硬性喉頭鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2021.11.10
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1,101 件
分類情報
| Product Code | CAL |
|---|---|
| デバイス名 | Laryngoscope, Non-Rigid 非硬性喉頭鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5530 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIはFDAの分類制度において最もリスクが低い区分とされ、一般管理規制のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約80件（8件）で、参入企業は5社、直近5年の届出は確認されていません。PMAの承認実績はありません。不具合報告は累計約1,100件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は6件、傷害は約30件となっています。主な問題としてはBreak、Fluid/Blood Leak、Loose or Intermittent Connectionが挙げられています。回収は累計11件でいずれもクラスII、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2021年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 硬性喉頭鏡クラスⅡ | 5 | 4 | 1.65 億円/年 | -8.3% | 26.1 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 硬性挿管用喉頭鏡クラスⅡ | 9 | 6 | 0.07 億円/年 | -71.0% | 3.15 万円/個 | 1.6% |
| 3 | 医療用鏡 | 硬性鼻咽喉鏡クラスⅡ | 7 | 4 | 1.34 億円/年 | +22.1% | 46.35 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用鏡 | ビデオ硬性挿管用喉頭鏡クラスⅡ | 25 | 19 | 5.14 億円/年 | -25.6% | 1.45 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用鏡 | 硬性咽頭鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0184-2022 CAL | クラス II | 2021.09.10 | Karl Storz Endoscopy | During a regular requalification review, affected flexible intubation video endoscopes did not achieve the required sterility assurance level. There is a risk that the patient may be exposed to a higher risk of infection. | 対応中 |
| Z-2897-2020 CAL | クラス II | 2020.07.27 | Karl Storz Endoscopy | Updated sterilization instructions are being provided to ensure 1) a specific sterilization tray is not used, and 2) ethylene oxide sterilization is never used on certain reusable flexible intubation endoscopes with total lumen lengths greater than 850mm. Incompletely sterilized endoscopes might introduce infectious agents into patient airways, resulting in infection. | 対応中 |
| Z-2896-2020 CAL | クラス II | 2020.07.27 | Karl Storz Endoscopy | Updated sterilization instructions are being provided to ensure 1) a specific sterilization tray is not used, and 2) ethylene oxide sterilization is never used on certain reusable flexible intubation endoscopes with total lumen lengths greater than 850mm. Incompletely sterilized endoscopes might introduce infectious agents into patient airways, resulting in infection. | 対応中 |
| Z-2895-2020 CAL | クラス II | 2020.07.27 | Karl Storz Endoscopy | Updated sterilization instructions are being provided to ensure 1) a specific sterilization tray is not used, and 2) ethylene oxide sterilization is never used on certain reusable flexible intubation endoscopes with total lumen lengths greater than 850mm. Incompletely sterilized endoscopes might introduce infectious agents into patient airways, resulting in infection. | 対応中 |
| Z-2894-2020 CAL | クラス II | 2020.07.27 | Karl Storz Endoscopy | Updated sterilization instructions are being provided to ensure 1) a specific sterilization tray is not used, and 2) ethylene oxide sterilization is never used on certain reusable flexible intubation endoscopes with total lumen lengths greater than 850mm. Incompletely sterilized endoscopes might introduce infectious agents into patient airways, resulting in infection. | 対応中 |
| Z-2893-2020 CAL | クラス II | 2020.07.27 | Karl Storz Endoscopy | Updated sterilization instructions are being provided to ensure 1) a specific sterilization tray is not used, and 2) ethylene oxide sterilization is never used on certain reusable flexible intubation endoscopes with total lumen lengths greater than 850mm. Incompletely sterilized endoscopes might introduce infectious agents into patient airways, resulting in infection. | 対応中 |
| Z-2892-2020 CAL | クラス II | 2020.07.27 | Karl Storz Endoscopy | Updated sterilization instructions are being provided to ensure 1) a specific sterilization tray is not used, and 2) ethylene oxide sterilization is never used on certain reusable flexible intubation endoscopes with total lumen lengths greater than 850mm. Incompletely sterilized endoscopes might introduce infectious agents into patient airways, resulting in infection. | 対応中 |
| Z-2891-2020 CAL | クラス II | 2020.07.27 | Karl Storz Endoscopy | Updated sterilization instructions are being provided to ensure 1) a specific sterilization tray is not used, and 2) ethylene oxide sterilization is never used on certain reusable flexible intubation endoscopes with total lumen lengths greater than 850mm. Incompletely sterilized endoscopes might introduce infectious agents into patient airways, resulting in infection. | 対応中 |
| Z-2890-2020 CAL | クラス II | 2020.07.27 | Karl Storz Endoscopy | Updated sterilization instructions are being provided to ensure 1) a specific sterilization tray is not used, and 2) ethylene oxide sterilization is never used on certain reusable flexible intubation endoscopes with total lumen lengths greater than 850mm. Incompletely sterilized endoscopes might introduce infectious agents into patient airways, resulting in infection. | 対応中 |
| Z-2072-2016 CAL | クラス II | 2016.04.06 | Pentax Medical Company | Pentax has become aware that operational/cleaning accessories and therapeutic devices (e.g., clips, stents, balloons, etc.) can become lodged in an endoscope's instrument channel. | 終了 |
| Z-0526-2014 CAL | クラス II | 2013.11.13 | Karl Storz Endoscopy America Inc | KARL STORZ Endoscopy America, Inc. is recalling the Flexible Broncho Fiberscope or a Flexible Intubation Fiberscope with a suction port because the material used in the suction channel portion was thermoplastic polyurethane (TPU), which is not listed in STERRAD systems claims for interior endoscope lumens. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K951195 | FI-10P | Pentax Precision Instrument Corp. | 1995.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K951194 | FI-10M | Pentax Precision Instrument Corp. | 1995.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K872895 | HAEMONETICS CELL SAVER MINI SAVER AUTO. BLOOD SYS. | Haemonetics Corp. | 1988.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K852994 | REICHERT FLEXIBLE LARYNGOSCOPE, MODEL LS-11 | Reichert-Jung, Inc. | 1985.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K850978 | OLYMPUS LF-1 INTUBATION SCOPE | Olympus Corp. | 1985.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K802331 | AO FLEXIBLE LARYNGOSCOPE, #LS-7 | American Optical Corp. | 1980.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K801364 | AO STYLET LARYNGOSCOPE MODEL SLS | American Optical Corp. | 1980.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K791634 | AO STYLET LARYNGOSCOPE, MODEL SLS-1 | American Optical Corp. | 1979.09.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。