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Monitor, Airway Pressure (Includes Gauge And/Or Alarm)（CAP）
気道内圧モニタ（ゲージ及び／又はアラーム付き） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CAP |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Airway Pressure (Includes Gauge And/Or Alarm) 気道内圧モニタ（ゲージ及び／又はアラーム付き） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)では、既に市販されている同等の機器と実質的に同等であることを示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出を経て市場に供給されており、累計届出件数は約80件、参入企業数は約50社です。不具合報告は累計約70件で、その大半が不具合(Malfunction)によるものですが、死亡9件、傷害約10件も含まれています。主な問題として、圧力低下(Decrease in Pressure)、装置からの異臭(Device Emits Odor)、製品品質問題(Product Quality Problem)が挙げられています。回収については確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 気道内圧モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用圧モニタクラスⅠ | 8 | 7 | 0.71 億円/年 | 0.0% | 1,663 円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 筋膜内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 頭蓋内圧モニタクラスⅢ | 4 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 78 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201666 | SINGLE USE MANOMETER | Flexicare Medical Limited. | 2020.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182292 | VORTRAN APM-Plus | Vortran Medical Technology 1, Inc. | 2019.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K180510 | NS 120P-TRS Airway Pressure Gauge | Instrumentation Industries, Inc. | 2019.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K172284 | NAPA LP-15 Airway Pressure Monitor | Drw Medical, LLC | 2018.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K153733 | VORTRAN Manometer | Vortran Medical Technology 1, Inc. | 2016.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K143148 | Disposable Pressure Manometer (DPM) | Westmed, Inc. | 2015.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K140370 | DISPOSABLE PRESSURE MANOMETER | Besmed Health Business Corp | 2014.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K122627 | GIO DIGITAL PRESSURE GUAGES | Galemed Corp. | 2013.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K122077 | MANOMETER | Intersurgical, Inc. | 2013.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K120118 | VENTLAB PRESSURECHEK DISOSABLE COLUMN MANOMETER | Ventlab Corp. | 2012.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K103639 | VORTRAN AIRWAY PRESSURE MONITOR (VAPM)-ADULT, VORTRAN AIRWAY PRESSURE MONITOR (VAPM)- PEDIATRIC | Vortran Medical Technology 1, Inc. | 2011.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K110119 | PRESSURE MANOMETER | Neoforce Group, Inc. | 2011.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K102377 | VENTIPLUS DISPOSABLE MANOMETER 0-60 CM H2O; VENTIPLUS DISPOSABLE MANOMETER 0-20 CM H2O; VENTIPLUS DISPOSABLE MANOMETER 0 | A Plus Medical | 2010.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K081778 | NS SERIES VACUUM/PRESSURE GAUGES, CUFF PRESSURE MONITORS | Instrumentation Industries, Inc. | 2008.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K050309 | PULMANEX DISPOSABLE PRESSURE MANOMETER, MODEL 50-5000 | Viasys Medsystems | 2005.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K040991 | AMBU DISPOSABLE PRESSURE MANOMETER | Ambu, Inc. | 2004.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K022402 | DISPOSABLE PRESSURE MANOMETER | Vital Signs, Inc. | 2002.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K003497 | DISPOSABLE PRESSURE MONITOR | Engineered Medical Systems | 2000.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K000959 | CRITERION 60 OR PM 60 | Caradyne, Ltd. | 2000.06.22 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K992101 | CRITERION 40 OR PM 40 | Caradyne, Ltd. | 2000.01.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N83074/S004 | NON-ABSORBABLE BLACK SILK SUTURE | Look, Inc. | 1990.09.12 |
| N83074/S002 | NON-ABSORBABLE BLACK SILK SUTURE | Look, Inc. | 1986.06.09 |
| N83074/S001 | NON-ABSORBABLE BLACK SILK SUTURE | Look, Inc. | 1985.03.22 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。